Szorbens kezelési előírások kísérleti tanulmány (Sorb2)
Hemodialízis a 2008-as szorbens rendszerrel: a különböző kezelési előírások kísérleti értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A "2008 Sorbent System" egy új típusú hemodializáló gép, amely csak körülbelül 2 gallon dializátumot igényel egy kezeléshez, mivel egy speciális tisztítópatronon (úgynevezett "szorbensnek" nevezett) átszűrve a használt dializátumot ismét friss dializátummá tudja alakítani. Ezt az új gépet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala hagyta jóvá, hogy megtisztítsa a veseelégtelenségben szenvedő betegek vérét.
Ez a tanulmány összehasonlítja a vértisztítás mértékét az új 2008-as szorbens rendszerrel, két különböző sebességgel, amellyel a dializátum áthalad a dializáló gépen. Ez megmondja nekünk, hogy a nagyobb sebesség valóban jobb tisztítást biztosít-e (és mennyit) ezzel az új géppel.
Számos tényező határozza meg, hogy ez az eljárás mennyire tisztítja meg a páciens vérét. Például a hosszabb kezelési idő általában jobb vértisztítást biztosít. Nagyobb sebesség, amellyel a tisztítófolyadék áthalad a művesén, szintén ezt teszi.
Mivel a 2008-as Sorbent System egy új gép (és bizonyos tekintetben eltér a hagyományos hemodialízis gépektől), más szempontok is eltérhetnek a 2008-as Sorbent System és a hagyományos hemodialízis gépek között. Ez a tanulmány konkrétan azt vizsgálja, hogy ez az új gép mennyire korrigálja a betegek sav-bázis állapotát (ez ezeknél a betegeknél gyakori követelmény), milyen hatással van a kezelés a gyulladásra a betegek vérében, hogyan alakul a fontos anyagok szintje a vérben. befolyásolják (acetát, szulfát, nitrát, szén-dioxid), és ha a 2008 Sorbent System tisztítófolyadéka olyan anyagokat tartalmaz, amelyek nem találhatók meg a rendszeres hemodializáló gépek tisztítófolyadékában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor </=18 év
- végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, krónikus high-flux hemodialízisben részesülő beteg </= 6 hónapig a felvétel időpontjában
- jól működő sipoly, graft vagy katéter hemodialízishez való hozzáféréshez, amely >/= 300 ml/perc véráramlási sebességet ér el
- képes megérteni az angol nyelvet
Kizárási kritériumok:
- A dialízis előtti szérum vér karbamid-nitrogén (BUN) koncentrációja 30 mg/dl alatt volt az elmúlt három hónapban
- Súlyos szívkoszorúér-betegség vagy szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály)
- Aktív fertőzések
- Hepatitisz B
- Bármilyen más aktív fertőzés, amely az elmúlt nyolc hétben antibiotikus kezelést igényelt
- A következők bármelyikének vizsgálat előtti laboratóriumi értékei (a legutóbbi rutin labormunkában)
- Nátrium - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
- Kálium - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
- Összes kalcium - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), összes Ca < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2008 Szorbens rendszer
Hemodialízis 2008 Sorbent rendszerrel
|
2008 Sorbent System 400 és 500 ml/perc dializátum áramlási sebességgel (Qd), miközben állandó véráramlási sebességet (Qb) és állandó dializátort (KoA) tart fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés megfelelősége
Időkeret: 4 hét
|
spKt/V, eKt/V és Std Weekly Kt/V (Kt/V = dialízis megfelelősége)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .