Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med recept på sorbentbehandling (Sorb2)

10 april 2017 uppdaterad av: Renal Research Institute

Hemodialys med 2008 sorbentsystem: en pilotutvärdering av olika behandlingsrecept

Denna studie kommer att jämföra hur väl blod från patienter med njursvikt rengörs med det nya 2008 sorbentsystemet med två olika dialysathastigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"2008 Sorbent System" är en ny typ av hemodialysmaskin som bara kräver cirka 2 liter dialysat för en behandling eftersom den kan förvandla använt dialysat till färskt dialysat igen genom att filtrera det genom en speciell rengöringspatron (kallad "sorbent"). Denna nya maskin är godkänd av U.S. Food and Drug Administration för att rengöra blodet från patienter vars njurar har sviktat.

Denna studie kommer att jämföra graden av blodrening som uppnåtts med det nya 2008 sorbentsystemet med två olika hastigheter med vilka dialysatet rinner genom dialysmaskinen. Detta kommer att berätta för oss om den högre hastigheten verkligen ger bättre rengöring (och hur mycket) med denna nya maskin.

Hur väl en patients blod rengörs med denna procedur bestäms av flera faktorer. Till exempel ger längre behandlingstider generellt bättre blodrening. Högre hastigheter med vilka rengöringsvätskan rinner genom den konstgjorda njuren gör det också.

Eftersom 2008 Sorbent System är en ny maskin (och på vissa sätt skiljer sig från vanliga hemodialysmaskiner), kan andra aspekter också skilja sig mellan 2008 Sorbent System och vanliga hemodialysmaskiner. Specifikt tittar denna studie på hur väl den här nya maskinen korrigerar patienternas syra-basstatus (ett vanligt krav hos dessa patienter), vilken effekt behandlingen har på inflammation i patientens blod, hur nivåerna av viktiga ämnen i blodet påverkas (acetat, sulfat, nitrat, koldioxid), och om rengöringsvätskan i 2008 Sorbent System innehåller ämnen som inte finns i rengöringsvätskan som används av vanliga hemodialysmaskiner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder </=18 år
  • slutstadiet med njursjukdom (ESRD) patient på kronisk högflödeshemodialys i </= 6 månader vid tidpunkten för inskrivning
  • välfungerande fistel, transplantat eller kateter som tillgång till hemodialys, vilket uppnår blodflödeshastigheter på >/= 300 ml/min
  • förmåga att förstå engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Koncentration av ureakväve i blodet före dialys under 30 mg/dL under de senaste tre månaderna
  • Svår kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV)
  • Aktiva infektioner
  • Hepatit B
  • Alla andra aktiva infektioner som har krävt antibiotikabehandling under de föregående åtta veckorna
  • Förstudielabbvärden av något av följande (i det senaste rutinlabbarbetet)
  • Natrium - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
  • Kalium - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
  • Totalt kalcium - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), totalt Ca < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
2008 sorbentsystem
Hemodialys med 2008 sorbent-systemet
2008 sorbentsystem med dialysatflödeshastigheter (Qd) på 400 och 500 ml/min samtidigt som ett konstant blodflöde (Qb) och konstant dialysator (KoA) bibehålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat behandling
Tidsram: 4 veckor
spKt/V, eKt/V och Std Weekly Kt/V (Kt/V = adekvat dialys)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (Uppskatta)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på 2008 sorbentsystem

3
Prenumerera