- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01437761
Pilotstudie med recept på sorbentbehandling (Sorb2)
Hemodialys med 2008 sorbentsystem: en pilotutvärdering av olika behandlingsrecept
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
"2008 Sorbent System" är en ny typ av hemodialysmaskin som bara kräver cirka 2 liter dialysat för en behandling eftersom den kan förvandla använt dialysat till färskt dialysat igen genom att filtrera det genom en speciell rengöringspatron (kallad "sorbent"). Denna nya maskin är godkänd av U.S. Food and Drug Administration för att rengöra blodet från patienter vars njurar har sviktat.
Denna studie kommer att jämföra graden av blodrening som uppnåtts med det nya 2008 sorbentsystemet med två olika hastigheter med vilka dialysatet rinner genom dialysmaskinen. Detta kommer att berätta för oss om den högre hastigheten verkligen ger bättre rengöring (och hur mycket) med denna nya maskin.
Hur väl en patients blod rengörs med denna procedur bestäms av flera faktorer. Till exempel ger längre behandlingstider generellt bättre blodrening. Högre hastigheter med vilka rengöringsvätskan rinner genom den konstgjorda njuren gör det också.
Eftersom 2008 Sorbent System är en ny maskin (och på vissa sätt skiljer sig från vanliga hemodialysmaskiner), kan andra aspekter också skilja sig mellan 2008 Sorbent System och vanliga hemodialysmaskiner. Specifikt tittar denna studie på hur väl den här nya maskinen korrigerar patienternas syra-basstatus (ett vanligt krav hos dessa patienter), vilken effekt behandlingen har på inflammation i patientens blod, hur nivåerna av viktiga ämnen i blodet påverkas (acetat, sulfat, nitrat, koldioxid), och om rengöringsvätskan i 2008 Sorbent System innehåller ämnen som inte finns i rengöringsvätskan som används av vanliga hemodialysmaskiner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder </=18 år
- slutstadiet med njursjukdom (ESRD) patient på kronisk högflödeshemodialys i </= 6 månader vid tidpunkten för inskrivning
- välfungerande fistel, transplantat eller kateter som tillgång till hemodialys, vilket uppnår blodflödeshastigheter på >/= 300 ml/min
- förmåga att förstå engelska språket
Exklusions kriterier:
- Koncentration av ureakväve i blodet före dialys under 30 mg/dL under de senaste tre månaderna
- Svår kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV)
- Aktiva infektioner
- Hepatit B
- Alla andra aktiva infektioner som har krävt antibiotikabehandling under de föregående åtta veckorna
- Förstudielabbvärden av något av följande (i det senaste rutinlabbarbetet)
- Natrium - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
- Kalium - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
- Totalt kalcium - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), totalt Ca < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
2008 sorbentsystem
Hemodialys med 2008 sorbent-systemet
|
2008 sorbentsystem med dialysatflödeshastigheter (Qd) på 400 och 500 ml/min samtidigt som ett konstant blodflöde (Qb) och konstant dialysator (KoA) bibehålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adekvat behandling
Tidsram: 4 veckor
|
spKt/V, eKt/V och Std Weekly Kt/V (Kt/V = adekvat dialys)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på 2008 sorbentsystem
-
CytoSorbents, IncAvslutadBlodförlust, kirurgiskt | Blodförlust, postoperativ | Blödning, Kirurgisk | Blödning postoperativtFörenta staterna
-
CytoSorbents, IncAvslutadBlodförlust, kirurgiskt | Blodförlust, postoperativ | Blödning, Kirurgisk | Blödning postoperativtFörenta staterna, Kanada
-
Avva Rus, JSCSt. Vladimir Moscow Children's Clinical Hospital; Arhangelsk Regional Children...OkändViral gastroenteritRyska Federationen
-
PATHVA Puget Sound Health Care System; Seattle Institute for Biomedical and...Avslutad
-
University of HelsinkiSamfundet Folkhälsan; Sigrid Jusélius Foundation; FazerAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadInfluensaFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Ochsner Health SystemAvslutadBenign intrakraniell hypertoni
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadLung sarkoidosIran, Islamiska republiken
-
Queen's UniversityAvslutad