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Pilotstudie zur Verschreibung von Sorptionsmitteln (Sorb2)

10. April 2017 aktualisiert von: Renal Research Institute

Hämodialyse mit dem Sorbent System 2008: Eine Pilotbewertung verschiedener Behandlungsverordnungen

In dieser Studie wird verglichen, wie gut das Blut von Patienten mit Nierenversagen mit dem neuen Sorbent System von 2008 unter Verwendung von zwei verschiedenen Dialysatgeschwindigkeiten gereinigt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das „2008 Sorbent System“ ist ein neuartiges Hämodialysegerät, das für eine Behandlung nur etwa 2 Gallonen Dialysat benötigt, da es verbrauchtes Dialysat wieder in frisches Dialysat umwandeln kann, indem es durch eine spezielle Reinigungskartusche (ein sogenanntes „Sorbens“) gefiltert wird. Dieses neue Gerät ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Reinigung des Blutes von Patienten mit Nierenversagen zugelassen.

In dieser Studie wird der Grad der Blutreinigung verglichen, der mit dem neuen Sorbent System von 2008 erreicht wurde, wobei zwei verschiedene Geschwindigkeiten verwendet wurden, mit denen das Dialysat durch die Dialysemaschine läuft. Dadurch erfahren wir, ob die höhere Geschwindigkeit bei dieser neuen Maschine wirklich zu einer besseren Reinigung führt (und wie viel).

Wie gut das Blut eines Patienten durch dieses Verfahren gereinigt wird, hängt von mehreren Faktoren ab. Beispielsweise führen längere Behandlungszeiten in der Regel zu einer besseren Blutreinigung. Dies gilt auch für höhere Geschwindigkeiten, mit denen die Reinigungsflüssigkeit durch die künstliche Niere fließt.

Da es sich bei dem Sorbent System 2008 um ein neues Gerät handelt (und sich in mancher Hinsicht von Standard-Hämodialysegeräten unterscheidet), können auch andere Aspekte zwischen dem Sorbent System 2008 und herkömmlichen Hämodialysegeräten unterschiedlich sein. In dieser Studie wird insbesondere untersucht, wie gut dieses neue Gerät den Säure-Basen-Status der Patienten korrigiert (ein häufiger Bedarf bei diesen Patienten), welche Auswirkungen die Behandlung auf Entzündungen im Blut der Patienten hat und wie sich die Konzentration wichtiger Substanzen im Blut verändert beeinflusst werden (Acetat, Sulfat, Nitrat, Kohlendioxid) und ob die Reinigungsflüssigkeit im Sorbent System 2008 Substanzen enthält, die nicht in der Reinigungsflüssigkeit normaler Hämodialysegeräte enthalten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter </=18 Jahre
  • Patient mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), der sich zum Zeitpunkt der Einschreibung seit </= 6 Monaten einer chronischen High-Flux-Hämodialyse unterzieht
  • Gut funktionierende Fistel, Transplantat oder Katheter als Hämodialysezugang, die Blutflussraten von >/= 300 ml/min erreichen
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Konzentration des Harnstoffstickstoffs (BUN) im Serum vor der Dialyse lag in den letzten drei Monaten unter 30 mg/dl
  • Schwere koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association)
  • Aktive Infektionen
  • Hepatitis B
  • Jede andere aktive Infektion, die in den letzten acht Wochen eine Antibiotikabehandlung erforderte
  • Laborwerte vor der Studie für einen der folgenden Werte (in der letzten routinemäßigen Laborarbeit)
  • Natrium – Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
  • Kalium – K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
  • Gesamtkalzium – Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), Gesamt-Ca ​​< 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2008 Sorptionssystem
Hämodialyse mit dem Sorbent-System 2008
2008 Sorbent System mit Dialysatflussraten (Qd) von 400 und 500 ml/min bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer konstanten Blutflussrate (Qb) und konstantem Dialysator (KoA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
spKt/V, eKt/V und Std Weekly Kt/V (Kt/V = Dialyseadäquanz)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur 2008 Sorptionssystem

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