- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01437761
Pilotstudie zur Verschreibung von Sorptionsmitteln (Sorb2)
Hämodialyse mit dem Sorbent System 2008: Eine Pilotbewertung verschiedener Behandlungsverordnungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das „2008 Sorbent System“ ist ein neuartiges Hämodialysegerät, das für eine Behandlung nur etwa 2 Gallonen Dialysat benötigt, da es verbrauchtes Dialysat wieder in frisches Dialysat umwandeln kann, indem es durch eine spezielle Reinigungskartusche (ein sogenanntes „Sorbens“) gefiltert wird. Dieses neue Gerät ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Reinigung des Blutes von Patienten mit Nierenversagen zugelassen.
In dieser Studie wird der Grad der Blutreinigung verglichen, der mit dem neuen Sorbent System von 2008 erreicht wurde, wobei zwei verschiedene Geschwindigkeiten verwendet wurden, mit denen das Dialysat durch die Dialysemaschine läuft. Dadurch erfahren wir, ob die höhere Geschwindigkeit bei dieser neuen Maschine wirklich zu einer besseren Reinigung führt (und wie viel).
Wie gut das Blut eines Patienten durch dieses Verfahren gereinigt wird, hängt von mehreren Faktoren ab. Beispielsweise führen längere Behandlungszeiten in der Regel zu einer besseren Blutreinigung. Dies gilt auch für höhere Geschwindigkeiten, mit denen die Reinigungsflüssigkeit durch die künstliche Niere fließt.
Da es sich bei dem Sorbent System 2008 um ein neues Gerät handelt (und sich in mancher Hinsicht von Standard-Hämodialysegeräten unterscheidet), können auch andere Aspekte zwischen dem Sorbent System 2008 und herkömmlichen Hämodialysegeräten unterschiedlich sein. In dieser Studie wird insbesondere untersucht, wie gut dieses neue Gerät den Säure-Basen-Status der Patienten korrigiert (ein häufiger Bedarf bei diesen Patienten), welche Auswirkungen die Behandlung auf Entzündungen im Blut der Patienten hat und wie sich die Konzentration wichtiger Substanzen im Blut verändert beeinflusst werden (Acetat, Sulfat, Nitrat, Kohlendioxid) und ob die Reinigungsflüssigkeit im Sorbent System 2008 Substanzen enthält, die nicht in der Reinigungsflüssigkeit normaler Hämodialysegeräte enthalten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter </=18 Jahre
- Patient mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), der sich zum Zeitpunkt der Einschreibung seit </= 6 Monaten einer chronischen High-Flux-Hämodialyse unterzieht
- Gut funktionierende Fistel, Transplantat oder Katheter als Hämodialysezugang, die Blutflussraten von >/= 300 ml/min erreichen
- Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Die Konzentration des Harnstoffstickstoffs (BUN) im Serum vor der Dialyse lag in den letzten drei Monaten unter 30 mg/dl
- Schwere koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association)
- Aktive Infektionen
- Hepatitis B
- Jede andere aktive Infektion, die in den letzten acht Wochen eine Antibiotikabehandlung erforderte
- Laborwerte vor der Studie für einen der folgenden Werte (in der letzten routinemäßigen Laborarbeit)
- Natrium – Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
- Kalium – K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
- Gesamtkalzium – Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), Gesamt-Ca < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
2008 Sorptionssystem
Hämodialyse mit dem Sorbent-System 2008
|
2008 Sorbent System mit Dialysatflussraten (Qd) von 400 und 500 ml/min bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer konstanten Blutflussrate (Qb) und konstantem Dialysator (KoA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angemessenheit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
spKt/V, eKt/V und Std Weekly Kt/V (Kt/V = Dialyseadäquanz)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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