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Estudo piloto de prescrições de tratamento sorvente (Sorb2)

10 de abril de 2017 atualizado por: Renal Research Institute

Hemodiálise com o Sistema Sorvente 2008: Uma Avaliação Piloto de Diferentes Prescrições de Tratamento

Este estudo irá comparar o quão bem o sangue de pacientes com insuficiência renal é limpo com o novo Sistema Sorvente 2008 usando duas velocidades diferentes de dialisato.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O "2008 Sorbent System" é um novo tipo de máquina de hemodiálise que requer apenas cerca de 2 galões de dialisato para um tratamento porque pode transformar dialisado usado em dialisado novo novamente, filtrando-o através de um cartucho de limpeza especial (chamado de "sorbente"). Esta nova máquina é aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA para limpar o sangue de pacientes cujos rins falharam.

Este estudo irá comparar o grau de limpeza do sangue obtido com o novo Sistema Sorvente 2008, usando duas velocidades diferentes nas quais o dialisato passa pela máquina de diálise. Isso nos dirá se a velocidade mais rápida realmente proporciona melhor limpeza (e quanto) com esta nova máquina.

O quão bem o sangue de um paciente é limpo por este procedimento é determinado por vários fatores. Por exemplo, tempos de tratamento mais longos geralmente fornecem uma melhor limpeza do sangue. Velocidades mais altas nas quais o fluido de limpeza passa pelo rim artificial também.

Uma vez que o 2008 Sorbent System é uma máquina nova (e de certa forma diferente das máquinas de hemodiálise padrão), outros aspectos também podem ser diferentes entre o 2008 Sorbent System e as máquinas de hemodiálise regulares. Especificamente, este estudo analisa como esta nova máquina corrige o estado ácido-base dos pacientes (um requisito comum nesses pacientes), que efeito o tratamento tem sobre a inflamação no sangue dos pacientes, como os níveis de substâncias importantes no sangue são influenciados (acetato, sulfato, nitrato, dióxido de carbono) e se o fluido de limpeza no 2008 Sorbent System contiver quaisquer substâncias que não sejam encontradas no fluido de limpeza usado por máquinas de hemodiálise comuns.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal terminal

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade </=18 anos
  • paciente com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise crônica de alto fluxo por </= 6 meses no momento da inscrição
  • fístula, enxerto ou cateter com bom funcionamento como acesso para hemodiálise, atingindo taxas de fluxo sanguíneo >/= 300 mL/min
  • capacidade de entender a língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Concentração de nitrogênio ureico no sangue pré-diálise (BUN) abaixo de 30 mg/dL nos últimos três meses
  • Doença cardíaca coronária grave ou insuficiência cardíaca (classe IV da New York Heart Association)
  • Infecções ativas
  • Hepatite B
  • Qualquer outra infecção ativa que tenha exigido tratamento com antibióticos nas oito semanas anteriores
  • Valores de laboratório pré-estudo de qualquer um dos seguintes (no trabalho de laboratório de rotina mais recente)
  • Sódio - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
  • Potássio - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
  • Cálcio Total - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), Ca total < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
2008 Sistema sorvente
Hemodiálise com o sistema Sorbent 2008
Dispositivo: 2008 Sistema Sorvente
2008 Sistema Sorvente com taxas de fluxo de dialisato (Qd) de 400 e 500 ml/min, mantendo uma taxa de fluxo sanguíneo constante (Qb) e dialisador constante (KoA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação do tratamento
Prazo: 4 semanas
spKt/V, eKt/V e Std Semanal Kt/V (Kt/V = adequação da diálise)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renal Research Institute

Colaboradores

Renal Solutions, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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