- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01437761
Пилотное исследование рецептов лечения сорбентами (Sorb2)
Гемодиализ с использованием системы Sorbent 2008: пилотная оценка различных назначений лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Система сорбентов 2008 года» — это новый тип аппарата для гемодиализа, для лечения которого требуется всего около 2 галлонов диализата, поскольку он может снова превращать использованный диализат в свежий диализат, фильтруя его через специальный очищающий картридж (называемый «сорбент»). Эта новая машина одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для очистки крови пациентов с почечной недостаточностью.
В этом исследовании будет сравниваться степень очистки крови, достигаемая с помощью новой системы Sorbent 2008 года с использованием двух разных скоростей, с которыми диализат проходит через диализный аппарат. Это скажет нам, действительно ли более высокая скорость обеспечивает лучшую очистку (и насколько) с этой новой машиной.
Насколько хорошо очищается кровь больного при этой процедуре, определяется несколькими факторами. Например, более длительное время лечения обычно обеспечивает лучшее очищение крови. Более высокие скорости, с которыми чистящая жидкость проходит через искусственную почку, тоже имеют место быть.
Поскольку система Sorbent 2008 года является новым аппаратом (и в некоторых отношениях отличается от стандартных аппаратов для гемодиализа), другие аспекты также могут различаться между системой Sorbent 2008 года и обычными аппаратами для гемодиализа. В частности, в этом исследовании рассматривается, насколько хорошо этот новый аппарат корректирует кислотно-щелочной статус пациентов (обычное требование для этих пациентов), какое влияние оказывает лечение на воспаление в крови пациентов, как уровни важных веществ в крови находятся под влиянием (ацетат, сульфат, нитрат, углекислый газ), и если очищающая жидкость в системе Sorbent System 2008 содержит какие-либо вещества, которых нет в очищающей жидкости, используемой в обычных гемодиализных аппаратах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст </=18 лет
- пациент с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) на хроническом высокопоточном гемодиализе в течение </= 6 месяцев на момент включения
- хорошо функционирующая фистула, трансплантат или катетер в качестве доступа для гемодиализа, обеспечивающие скорость кровотока >/= 300 мл/мин
- способность понимать английский язык
Критерий исключения:
- Концентрация азота мочевины в сыворотке крови (АМК) до диализа ниже 30 мг/дл за последние три месяца
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Активные инфекции
- Гепатит Б
- Любая другая активная инфекция, которая требовала лечения антибиотиками в течение предшествующих восьми недель.
- Предварительные лабораторные значения любого из следующего (в самой последней плановой лабораторной работе)
- Натрий - Na+ > 150 ммоль/л, Na+ < 132 ммоль/л
- Калий - K+ > 6,5 ммоль/л, K+ < 3,5 ммоль/л
- Общий кальций — Ca > 12 мг/дл (3 ммоль/л), общий Ca <7,2 мг/дл (1,8 ммоль/л)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2008 Сорбирующая система
Гемодиализ на системе Сорбент 2008 г.
|
2008 Сорбирующая система со скоростями потока диализата (Qd) 400 и 500 мл/мин при поддержании постоянной скорости кровотока (Qb) и постоянного диализатора (KoA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
spKt/V, eKt/V и Std Еженедельно Kt/V (Kt/V = адекватность диализа)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .