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Étude pharmacogénomique sur les variants génétiques de l'IL28B chez des patients italiens infectés par le VHC naïfs de traitement.

28 août 2023 mis à jour par: Alessandra Mangia, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Étude pharmacogénomique sur les variants génétiques de l'IL28B chez des patients italiens atteints d'une infection chronique par le VHC naïfs de traitement antiviral.

Plus de 1,5 million de personnes sont infectées par le VHC en Italie. Ils risquent de développer une morbidité et une mortalité liées à la cirrhose et au carcinome hépatocellulaire, à moins que l'évolution de leur maladie ne soit stoppée par la clairance de l'ARN du VHC induite par le traitement. En effet, il est bien reconnu qu'un traitement antiviral curatif, conduisant à une indétectabilité de l'ARN du VHC 24 semaines après la fin du traitement, peut prévenir la survenue de complications de l'hépatopathie chronique du VHC.

Plusieurs facteurs hôtes et viraux avant le traitement ont été associés au résultat du traitement par interféron pégylé et ribavirine. Ces prédicteurs sont pertinents car la capacité à identifier les patients les plus susceptibles d'obtenir une clairance de l'ARN du VHC peut augmenter le nombre de patients qui acceptent d'être traités et qui maintiennent leur adhésion au traitement.

Plusieurs prédicteurs pré-traitement tels que le génotype du VHC, la charge virale du VHC, l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le stade de fibrose et la race sont très bien reconnus et sont utilisés depuis de nombreuses années dans le processus de prise de décision thérapeutique. Sur la base d'études de cinétique virale, il a été démontré que l'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 sous traitement représente le meilleur prédicteur de réponse sous traitement. En plus de ces facteurs bien connus, très récemment, un polymorphisme nucléotidique unique (SNP) en amont du gène IL28B sur le chromosome 19, codant pour l'IFN-lambda 3, a été identifié comme étant associé à la fois à la clairance spontanée et induite par le traitement de l'ARN du VHC.

Nous avons développé la technique moléculaire nécessaire pour évaluer ce polymorphisme dans notre laboratoire. Ce procédé technique est une conséquence de l'expertise en génétique de notre Institut de recherche. Nous avons également effectué une comparaison précieuse des différentes méthodes pour évaluer ce polymorphisme. La comparaison des différentes technologies permet de connaître le taux de variabilité entre les différents dosages utilisés.

Avec cette méthodologie, nous avons évalué "a posteriori" des patients précédemment inscrits dans un essai contrôlé randomisé. Les résultats de ces études ont confirmé l'association entre l'allèle CC IL28B et une évolution favorable de l'infection par le VHC dans notre zone géographique (Mangia et al Gastroenterology 2010 ; Mangia et al Hepatology 2010, présentation AASLD). Nous nous intéressons maintenant à l'évaluation prospective des patients se référant à notre centre dans le but de comprendre s'il existe des différences dans les taux de fréquences d'IL28B chez les patients avec différents génotypes du VHC.

En fait, nous émettons l'hypothèse que la fréquence de l'IL28B pourrait être différente selon les différents génotypes du VHC et que cette différence peut expliquer les différents taux de réponse au traitement antiviral rapportés chez les patients infectés par le VHC.

Étant donné que nous dirigeons un groupe collaboratif d'hépatologues nommé AL-LIVER opérant dans les régions des Pouilles, du Latium, de la Basilicate, de la Sicile et de la Campanie en Italie, nous aimerions étendre cette évaluation à notre groupe collaboratif pour explorer chez un grand nombre de patients si la prévalence du CC , CT et TT sont inversement associés aux VHC G1, 4, 3 et 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude de prévalence chez des patients naïfs et sans lien avec le traitement. Cinq cents patients infectés par le VHC observés consécutivement au cours de l'année 2011 seront invités à signer un consentement éclairé dans le but d'être testés pour la génétique. L'étude sera évaluée et approuvée par le Comité central d'éthique. Il aura une durée prévue de 12 mois et impliquera 15 centres.

Tous les patients infectés par le VHC précédemment non traités peuvent être inscrits une fois qu'ils ont signé le consentement éclairé pour les tests génétiques.

Chaque patient inscrit au centre unique sera évalué pour ses caractéristiques démographiques, virologiques, biochimiques, histologiques et génétiques (IL28B). En cas de biopsie hépatique non disponible, au moins le score APRI et l'évaluation Fibroscan doivent être utilisés pour évaluer la gravité de la maladie hépatique sous-jacente. Tous les échantillons de sang seront stockés et évalués par un test de discrimination allélique TaqMan pré-développé (Applied Biosystem) ou par séquençage direct pour la variation génétique de l'IL28B. Un échantillon de sérum sera également stocké pour évaluer le génotype du VHC et les niveaux d'ARN du VHC.

Les données seront collectées dans une base de données qui pourra être utilisée à l'avenir pour sélectionner les patients nécessitant un traitement antiviral.

L'association entre les variants de l'IL28B et les autres prédicteurs sera explorée au moyen d'analyses statistiques descriptives. Le nombre de patients, la moyenne, l'écart type, la médiane seront calculés pour les variables continues. Les fréquences absolues et les pourcentages seront utilisés pour décrire les paramètres de fréquences

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients infectés par le VHC non traités auparavant

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une infection chronique par le VHC, quel que soit le génotype du VHC

Critère d'exclusion:

  • les patients infectés par le VHC précédemment traités avec des médicaments antiviraux ; Patients co-infectés par le VIH ou le virus de l'hépatite B (AgHBs positif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (Estimé)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPAT-IL28B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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