Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk undersøgelse af IL28B genetiske varianter hos italienske patienter med HCV-infektion, der er naive til behandling.

28. august 2023 opdateret af: Alessandra Mangia, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Farmakogenomisk undersøgelse af IL28B genetiske varianter hos italienske patienter med HCV kronisk infektion, der er naive over for antiviral behandling.

Mere end 1,5 millioner individer er inficeret med HCV i Italien. De er i fare for at udvikle relateret sygelighed og dødelighed fra cirrose og hepatocellulært karcinom, medmindre udviklingen af ​​deres sygdom standses af behandlingsinduceret HCV RNA-clearance. Det er faktisk velkendt, at en kurativ antiviral behandling, der fører til HCV RNA upåviselig 24 uger efter afslutningen af ​​terapien, kan forhindre forekomsten af ​​komplikationer af HCV kronisk leversygdom.

Adskillige værts- og virusfaktorer før behandling er blevet forbundet med resultatet af behandling med pegyleret interferon og ribavirin. Disse prædiktorer er relevante, da evnen til at identificere patienter med størst sandsynlighed for at opnå HCV RNA-clearance kan øge antallet af patienter, der accepterer at blive behandlet, og som fastholder deres overholdelse af behandlingen.

Adskillige præ-behandlingsprædiktorer som HCV-genotype, HCV-virusmængde, alder, køn, kropsmasseindeks, fase af fibrose og race er meget velkendte og har været brugt i mange år under behandlingsbeslutningsprocessen. Baseret på undersøgelser af viral kinetik har HCV RNA, der ikke kan påvises i uge 4 under behandling, vist sig at repræsentere den bedste behandlingsprædiktor for respons. Ud over disse velkendte faktorer er en enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) opstrøms for genet IL28B på kromosom 19, der koder for IFN-lambda 3, blevet identificeret som associeret med både spontan og behandlingsinduceret HCV RNA-clearance.

Vi har udviklet den molekylære teknik, der er nødvendig for at evaluere denne polymorfi i vores laboratorium. Denne tekniske proces var en konsekvens af vores forskningsinstituts genetiske ekspertise. Vi har også udført en værdifuld sammenligning af de forskellige metoder til at evaluere denne polymorfi. Sammenligning af forskellige teknologier giver os mulighed for at kende variabilitetsraten mellem de forskellige anvendte assays.

Med denne metode har vi evalueret "a posteriori" patienter, der tidligere er indskrevet i Randomized Controlled Trial. Resultaterne af disse undersøgelser bekræftede sammenhængen mellem IL28B CC-allel og et gunstigt resultat af HCV-infektion i vores geografiske område (Mangia et al. Gastroenterology 2010; Mangia et al. Hepatology 2010, AASLD-præsentation). Vi er nu interesseret i prospektiv evaluering af patienter, der henviser til vores center med det formål at forstå, om der er forskelle i frekvensen af ​​IL28B-frekvenser hos patienter med forskellige HCV-genotyper.

Faktisk antager vi, at hyppigheden af ​​IL28B kan være forskellig i overensstemmelse med forskellige HCV-genotyper, og at denne forskel kan forklare de forskellige responsrater på antiviral behandling rapporteret hos patienter med HCV-infektion.

Da vi leder en samarbejdsgruppe af hepatologer ved navn AL-LIVER, der opererer i regionerne Puglia, Lazio, Basilicata, Sicilia og Campania i Italien, vil vi gerne udvide denne evaluering til vores samarbejdsgruppe for at undersøge i et stort antal patienter, om forekomsten af ​​CC , CT og TT genotyper er omvendt forbundet med HCV G1, 4, 3 og 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prævalensstudie, der involverer naive patienter og uden sammenhæng med behandling. Fem hundrede patienter med HCV-infektion observeret fortløbende i løbet af 2011 vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke med henblik på at blive testet for genetik. Undersøgelsen vil blive evalueret og godkendt af den centrale etiske komité. Det vil have en planlagt varighed på 12 måneder og vil involvere 15 centre.

Alle HCV-inficerede patienter, der tidligere ikke er behandlet, kan tilmeldes, når de har underskrevet det informerede samtykke til genetisk testning.

Hver patient, der er tilmeldt det enkelte center, vil blive evalueret for demografiske, virologiske, biokemiske, histologiske og genetiske (IL28B) karakteristika. I tilfælde af utilgængelig leverbiopsi bør mindst APRI-score og Fibroscan-evaluering anvendes til at vurdere sværhedsgraden af ​​den underliggende leversygdom. Alle blodprøverne vil blive opbevaret og evalueret ved hjælp af en forududviklet TaqMan alleldiskriminationsanalyse (Applied Biosystem) eller ved direkte sekventering for IL28B genetisk variation. En serumprøve vil også blive opbevaret for at evaluere HCV genotype og HCV RNA niveauer.

Data vil blive indsamlet i en database, som i fremtiden kan bruges til at udvælge patienter, der har behov for antiviral behandling.

Sammenhængen mellem IL28B-varianter og de andre prædiktorer vil blive udforsket ved hjælp af beskrivende statistiske analyser. Antal patienter, gennemsnit, standardafvigelse, median vil blive beregnet for kontinuerte variable. Absolutte frekvenser og procent vil blive brugt til at beskrive frekvensparametre

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCV-inficerede patienter, der tidligere var ubehandlede

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HCV-infektion uanset HCV-genotype

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-inficerede patienter tidligere behandlet med antivirale lægemidler; co-inficerede patienter med HIV eller Hepatitis B-virus (HBsAg-positive)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Anslået)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Kliniske forsøg med genotypebestemmelse og/eller sekventering

Abonner