- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01437969
Farmakogenomisk undersøgelse af IL28B genetiske varianter hos italienske patienter med HCV-infektion, der er naive til behandling.
Farmakogenomisk undersøgelse af IL28B genetiske varianter hos italienske patienter med HCV kronisk infektion, der er naive over for antiviral behandling.
Mere end 1,5 millioner individer er inficeret med HCV i Italien. De er i fare for at udvikle relateret sygelighed og dødelighed fra cirrose og hepatocellulært karcinom, medmindre udviklingen af deres sygdom standses af behandlingsinduceret HCV RNA-clearance. Det er faktisk velkendt, at en kurativ antiviral behandling, der fører til HCV RNA upåviselig 24 uger efter afslutningen af terapien, kan forhindre forekomsten af komplikationer af HCV kronisk leversygdom.
Adskillige værts- og virusfaktorer før behandling er blevet forbundet med resultatet af behandling med pegyleret interferon og ribavirin. Disse prædiktorer er relevante, da evnen til at identificere patienter med størst sandsynlighed for at opnå HCV RNA-clearance kan øge antallet af patienter, der accepterer at blive behandlet, og som fastholder deres overholdelse af behandlingen.
Adskillige præ-behandlingsprædiktorer som HCV-genotype, HCV-virusmængde, alder, køn, kropsmasseindeks, fase af fibrose og race er meget velkendte og har været brugt i mange år under behandlingsbeslutningsprocessen. Baseret på undersøgelser af viral kinetik har HCV RNA, der ikke kan påvises i uge 4 under behandling, vist sig at repræsentere den bedste behandlingsprædiktor for respons. Ud over disse velkendte faktorer er en enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) opstrøms for genet IL28B på kromosom 19, der koder for IFN-lambda 3, blevet identificeret som associeret med både spontan og behandlingsinduceret HCV RNA-clearance.
Vi har udviklet den molekylære teknik, der er nødvendig for at evaluere denne polymorfi i vores laboratorium. Denne tekniske proces var en konsekvens af vores forskningsinstituts genetiske ekspertise. Vi har også udført en værdifuld sammenligning af de forskellige metoder til at evaluere denne polymorfi. Sammenligning af forskellige teknologier giver os mulighed for at kende variabilitetsraten mellem de forskellige anvendte assays.
Med denne metode har vi evalueret "a posteriori" patienter, der tidligere er indskrevet i Randomized Controlled Trial. Resultaterne af disse undersøgelser bekræftede sammenhængen mellem IL28B CC-allel og et gunstigt resultat af HCV-infektion i vores geografiske område (Mangia et al. Gastroenterology 2010; Mangia et al. Hepatology 2010, AASLD-præsentation). Vi er nu interesseret i prospektiv evaluering af patienter, der henviser til vores center med det formål at forstå, om der er forskelle i frekvensen af IL28B-frekvenser hos patienter med forskellige HCV-genotyper.
Faktisk antager vi, at hyppigheden af IL28B kan være forskellig i overensstemmelse med forskellige HCV-genotyper, og at denne forskel kan forklare de forskellige responsrater på antiviral behandling rapporteret hos patienter med HCV-infektion.
Da vi leder en samarbejdsgruppe af hepatologer ved navn AL-LIVER, der opererer i regionerne Puglia, Lazio, Basilicata, Sicilia og Campania i Italien, vil vi gerne udvide denne evaluering til vores samarbejdsgruppe for at undersøge i et stort antal patienter, om forekomsten af CC , CT og TT genotyper er omvendt forbundet med HCV G1, 4, 3 og 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prævalensstudie, der involverer naive patienter og uden sammenhæng med behandling. Fem hundrede patienter med HCV-infektion observeret fortløbende i løbet af 2011 vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke med henblik på at blive testet for genetik. Undersøgelsen vil blive evalueret og godkendt af den centrale etiske komité. Det vil have en planlagt varighed på 12 måneder og vil involvere 15 centre.
Alle HCV-inficerede patienter, der tidligere ikke er behandlet, kan tilmeldes, når de har underskrevet det informerede samtykke til genetisk testning.
Hver patient, der er tilmeldt det enkelte center, vil blive evalueret for demografiske, virologiske, biokemiske, histologiske og genetiske (IL28B) karakteristika. I tilfælde af utilgængelig leverbiopsi bør mindst APRI-score og Fibroscan-evaluering anvendes til at vurdere sværhedsgraden af den underliggende leversygdom. Alle blodprøverne vil blive opbevaret og evalueret ved hjælp af en forududviklet TaqMan alleldiskriminationsanalyse (Applied Biosystem) eller ved direkte sekventering for IL28B genetisk variation. En serumprøve vil også blive opbevaret for at evaluere HCV genotype og HCV RNA niveauer.
Data vil blive indsamlet i en database, som i fremtiden kan bruges til at udvælge patienter, der har behov for antiviral behandling.
Sammenhængen mellem IL28B-varianter og de andre prædiktorer vil blive udforsket ved hjælp af beskrivende statistiske analyser. Antal patienter, gennemsnit, standardafvigelse, median vil blive beregnet for kontinuerte variable. Absolutte frekvenser og procent vil blive brugt til at beskrive frekvensparametre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk HCV-infektion uanset HCV-genotype
Ekskluderingskriterier:
- HCV-inficerede patienter tidligere behandlet med antivirale lægemidler; co-inficerede patienter med HIV eller Hepatitis B-virus (HBsAg-positive)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Mangia, MD, Liver Unit, Casa Sollievo della Sofferenza
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Afdhal NH, McHutchison JG, Zeuzem S, Mangia A, Pawlotsky JM, Murray JS, Shianna KV, Tanaka Y, Thomas DL, Booth DR, Goldstein DB; Pharmacogenetics and Hepatitis C Meeting Participants. Hepatitis C pharmacogenetics: state of the art in 2010. Hepatology. 2011 Jan;53(1):336-45. doi: 10.1002/hep.24052.
- Ge D, Fellay J, Thompson AJ, Simon JS, Shianna KV, Urban TJ, Heinzen EL, Qiu P, Bertelsen AH, Muir AJ, Sulkowski M, McHutchison JG, Goldstein DB. Genetic variation in IL28B predicts hepatitis C treatment-induced viral clearance. Nature. 2009 Sep 17;461(7262):399-401. doi: 10.1038/nature08309. Epub 2009 Aug 16.
- Suppiah V, Moldovan M, Ahlenstiel G, Berg T, Weltman M, Abate ML, Bassendine M, Spengler U, Dore GJ, Powell E, Riordan S, Sheridan D, Smedile A, Fragomeli V, Muller T, Bahlo M, Stewart GJ, Booth DR, George J. IL28B is associated with response to chronic hepatitis C interferon-alpha and ribavirin therapy. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1100-4. doi: 10.1038/ng.447. Epub 2009 Sep 13.
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Thompson AJ, Muir AJ, Sulkowski MS, Ge D, Fellay J, Shianna KV, Urban T, Afdhal NH, Jacobson IM, Esteban R, Poordad F, Lawitz EJ, McCone J, Shiffman ML, Galler GW, Lee WM, Reindollar R, King JW, Kwo PY, Ghalib RH, Freilich B, Nyberg LM, Zeuzem S, Poynard T, Vock DM, Pieper KS, Patel K, Tillmann HL, Noviello S, Koury K, Pedicone LD, Brass CA, Albrecht JK, Goldstein DB, McHutchison JG. Interleukin-28B polymorphism improves viral kinetics and is the strongest pretreatment predictor of sustained virologic response in genotype 1 hepatitis C virus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):120-9.e18. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.013. Epub 2010 Apr 24.
- Mangia A, Thompson AJ, Santoro R, Piazzolla V, Tillmann HL, Patel K, Shianna KV, Mottola L, Petruzzellis D, Bacca D, Carretta V, Minerva N, Goldstein DB, McHutchison JG. An IL28B polymorphism determines treatment response of hepatitis C virus genotype 2 or 3 patients who do not achieve a rapid virologic response. Gastroenterology. 2010 Sep;139(3):821-7, 827.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.079. Epub 2010 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPAT-IL28B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lever sygdom
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med genotypebestemmelse og/eller sekventering
-
University of Rhode IslandBayCare Health SystemAfsluttetKognitiv forandring | Alzheimers sygdom | Aldring | Mild kognitiv svækkelse | Mild demensForenede Stater
-
Hua-Jay J Cherng, MDNational Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight DiagnosticsRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeretForenede Stater