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Kisspeptine dans l'évaluation de la puberté retardée

17 octobre 2023 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Certains enfants dont la puberté est retardée finiront par entrer seuls dans la puberté. Cependant, certains enfants avec un retard de puberté ont un état permanent et nécessitent un traitement médical pour subir la puberté. À l'heure actuelle, il n'existe aucun outil de diagnostic fiable pour déterminer si la puberté retardée d'un enfant se résoudra d'elle-même ou sera permanente. L'hormone kisspeptine a le potentiel de diagnostiquer de manière prospective les adolescents présentant une puberté retardée spontanée ou permanente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recherchent des garçons (âgés de 13,5 à 17 ans) et des filles (âgés de 12 à 17) ans avec un diagnostic de puberté retardée. La participation à l'étude implique 2 visites ambulatoires et deux admissions à l'hôpital (une admission de nuit de 11 heures et une admission de jour de 6 heures) lorsque les sujets recevront deux médicaments expérimentaux, les hormones naturelles kisspeptine et l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Les sujets seront ensuite suivis tous les 6 mois jusqu'à ce qu'ils atteignent l'âge de 18 ans pour déterminer si leur retard pubertaire était auto-résolu ou permanent. Les personnes intéressées à en savoir plus peuvent appeler le 617-726-8484.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adolescents

  • 13,5-17 ans
  • volume testiculaire
  • premier matin (avant 9h) LH

Filles adolescentes

  • 12-17 ans
  • Développement mammaire de stade I OU II de Tanner sans changement au cours des 6 derniers mois
  • premier matin (avant 9h) LH

Tous les sujets:

  • âge osseux inférieur à l'âge chronologique
  • poids ≥ 28 kg
  • indice de masse corporelle> 10e centile et
  • pression artérielle> 5e centile et
  • nombre de globules blancs, nombre de plaquettes, électrolytes, hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (T4) dans la plage de référence pour l'âge
  • Vitesse de sédimentation
  • hémoglobine dans la fourchette de référence pour les filles du même âge chronologique
  • azote uréique du sang (BUN), créatinine, prolactine non élevée
  • aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) pas plus de 2 fois la limite supérieure de la plage de référence
  • Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) dans la plage de référence pour l'âge osseux

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

  • antécédents ou présence d'une affection sous-jacente pouvant retarder la puberté (maladie chronique, perte de poids, imagerie par résonance magnétique crânienne (IRM) anormale)
  • histoire d'une réaction allergique à un médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kisspeptine, GnRH
Administration intraveineuse (IV) de kisspeptine 112-121 0,24 nmol/kg et GnRH 75 ng/kg
Médicament: kisspeptine 112-121
0,24 nmol/kg
Autres noms:
  • métastine 45-54
Médicament: GnRH
75 ng/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'hormone lutéinisante (LH) en réponse à la kisspeptine
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'administration
Dans les 30 minutes suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (Estimé)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P002885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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