Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kisspeptin v hodnocení opožděné puberty

17. října 2023 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Některé děti s opožděnou pubertou nakonec do puberty vstoupí samy. Některé děti s opožděnou pubertou však mají trvalý stav a vyžadují lékařské ošetření, aby prošly pubertou. V současné době neexistuje žádný spolehlivý diagnostický nástroj, který by určil, zda se opožděná puberta dítěte sama vyřeší nebo bude trvalá. Hormon kisspeptin má potenciál prospektivně diagnostikovat u adolescentů samovylézající nebo trvale opožděnou pubertu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci hledají chlapce (ve věku 13,5-17 let) a dívky (věk 12-17) let s diagnózou opožděné puberty. Účast ve studii zahrnuje 2 ambulantní návštěvy a dva přijetí do nemocnice (jeden 11hodinový, noční příjem a jeden 6hodinový denní příjem), kdy subjekty dostanou dva zkoumané léky, přirozeně se vyskytující hormony kisspeptin a hormon uvolňující gonadotropin (GnRH). Subjekty pak budou sledovány každých 6 měsíců, dokud nedosáhnou věku 18 let, aby se zjistilo, zda se jejich pubertální zpoždění samo vyřešilo nebo bylo trvalé. Jednotlivci, kteří se chtějí dozvědět více, mohou zavolat na číslo 617-726-8484.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající chlapci

  • věk 13,5-17 let
  • objem varlat
  • první ráno (před 9:00) LH

Dospívající dívky

  • věk 12-17 let
  • Tanner stadium I NEBO II vývoj prsou beze změny za posledních 6 měsíců
  • první ráno (před 9:00) LH

Všechny předměty:

  • kostní věk menší než chronologický věk
  • hmotnost ≥ 28 kg
  • index tělesné hmotnosti > 10. percentil a
  • krevní tlak > 5. percentil a
  • počet bílých krvinek, počet krevních destiček, elektrolyty, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (T4) v referenčním rozmezí pro věk
  • rychlost sedimentace erytrocytů
  • hemoglobin v referenčním rozmezí pro dívky stejného chronologického věku
  • dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, prolaktin nezvýšen
  • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ne více než 2násobek horní hranice referenčního rozmezí
  • Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) v referenčním rozmezí pro kostní věk

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • anamnéza nebo přítomnost základního onemocnění, které by mohlo způsobit opožděnou pubertu (chronické onemocnění, ztráta hmotnosti, abnormální zobrazování lebeční magnetickou rezonancí (MRI))
  • anamnéza alergické reakce na lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kisspeptin, GnRH
Intravenózní (IV) podání kisspeptinu 112-121 0,24 nmol/kg a GnRH 75 ng/kg
Lék: kisspeptin 112-121
0,24 nmol/kg
Ostatní jména:
  • metastin 45-54
Lék: GnRH
75 ng/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna luteinizačního hormonu (LH) v reakci na kisspeptin
Časové okno: Do 30 minut od podání
Do 30 minut od podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P002885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kallmannův syndrom

Klinické studie na kisspeptin 112-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit