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Kisspeptina en la Evaluación de la Pubertad Retrasada

17 de octubre de 2023 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Algunos niños con pubertad retrasada finalmente entrarán en la pubertad por su cuenta. Sin embargo, algunos niños con pubertad retrasada tienen una condición permanente y requieren tratamiento médico para pasar a la pubertad. En este momento, no existe una herramienta de diagnóstico confiable para saber si la pubertad retrasada de un niño se resolverá por sí sola o será permanente. La hormona kisspeptina tiene el potencial de diagnosticar prospectivamente a los adolescentes con pubertad tardía permanente o auto-resuelta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores buscan niños (de 13,5 a 17 años de edad) y niñas (de 12 a 17 años) con un diagnóstico de pubertad retrasada. La participación en el estudio implica 2 visitas ambulatorias y dos ingresos hospitalarios (uno de 11 horas, un ingreso nocturno y un ingreso diurno de 6 horas) cuando los sujetos recibirán dos medicamentos en investigación, las hormonas naturales kisspeptina y la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Luego, se hará un seguimiento de los sujetos cada 6 meses hasta que cumplan los 18 años para determinar si su retraso puberal se resolvió solo o fue permanente. Las personas interesadas en obtener más información pueden llamar al 617-726-8484.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

muchachos adolescentes

  • edades 13.5-17 años
  • volumen testicular
  • primera mañana (antes de las 9 AM) LH

Niñas adolescentes

  • edades 12-17 años
  • Desarrollo mamario en estadio I o II de Tanner sin cambios en los últimos 6 meses
  • primera mañana (antes de las 9 AM) LH

Todas las materias:

  • edad ósea menor que la edad cronológica
  • peso ≥ 28 kg
  • índice de masa corporal > percentil 10 y
  • presión arterial > percentil 5 y
  • recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, electrolitos, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (T4) dentro del rango de referencia para la edad
  • velocidad de sedimentación globular
  • hemoglobina dentro del rango de referencia para niñas de la misma edad cronológica
  • nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, prolactina no elevados
  • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) no más de 2 veces el límite superior del rango de referencia
  • Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) dentro del rango de referencia para la edad ósea

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

  • antecedentes o presencia de una afección subyacente que podría causar un retraso en la pubertad (enfermedad crónica, pérdida de peso, resonancia magnética (RM) craneal anormal)
  • antecedentes de una reacción alérgica a medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kisspeptina, GnRH
Administración intravenosa (IV) de kisspeptina 112-121 0,24 nmol/kg y GnRH 75 ng/kg
Droga: kisspeptina 112-121
0,24 nmol/kg
Otros nombres:
  • metastina 45-54
Droga: GnRH
75ng/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la hormona luteinizante (LH) en respuesta a la kisspeptina
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de la administración
Dentro de los 30 minutos de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011P002885

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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