Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kisspeptin i utvärderingen av försenad pubertet

17 oktober 2023 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Vissa barn med försenad pubertet kommer så småningom att gå in i puberteten på egen hand. Vissa barn med försenad pubertet har dock ett permanent tillstånd och kräver medicinsk behandling för att genomgå puberteten. Just nu finns det inget tillförlitligt diagnostiskt verktyg för att avgöra om ett barns försenade pubertet kommer att vara självupplösande eller permanent. Hormonet kisspeptin har potential att prospektivt diagnostisera ungdomar med självupplösande eller permanent försenad pubertet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna söker pojkar (åldrar 13,5-17 år) och flickor (åldrar 12-17) år med diagnosen försenad pubertet. Studiedeltagandet innebär 2 polikliniska besök och två sjukhusinläggningar (en 11-timmars, övernattning och en 6-timmars daginläggning) då försökspersoner kommer att få två prövningsläkemedel, de naturligt förekommande hormonerna kisspeptin och gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). Försökspersonerna kommer sedan att följas var sjätte månad tills de når 18 års ålder för att avgöra om deras pubertetsfördröjning var självupplöst eller permanent. Individer som är intresserade av att lära sig mer kan ringa 617-726-8484.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ungdomspojkar

  • åldrarna 13,5-17 år
  • testikelvolym
  • första morgonen (före kl. 9) LH

Ungdomstjejer

  • åldrarna 12-17 år
  • Tanner stadium I ELLER II bröstutveckling utan förändring under de senaste 6 månaderna
  • första morgonen (före kl. 9) LH

Alla ämnen:

  • benålder lägre än kronologisk ålder
  • vikt ≥ 28 kg
  • body mass index >10:e percentilen och
  • blodtryck >5:e percentilen och
  • antal vita blodkroppar, antal blodplättar, elektrolyter, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (T4) inom referensintervallet för ålder
  • erytrocytsedimentationshastighet
  • hemoglobin inom referensintervallet för flickor i samma kronologiska ålder
  • blodureakväve (BUN), kreatinin, prolaktin inte förhöjt
  • aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) inte mer än 2X den övre gränsen för referensintervallet
  • Insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1) inom referensintervall för benålder

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

  • historia eller närvaro av underliggande tillstånd som kan orsaka försenad pubertet (kronisk sjukdom, viktminskning, onormal kranial magnetisk resonanstomografi (MRT))
  • historia av en allergisk läkemedelsreaktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kisspeptin, GnRH
Intravenös (IV) administrering av kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg och GnRH 75 ng/kg
Läkemedel: kisspeptin 112-121
0,24 nmol/kg
Andra namn:
  • metastin 45-54
Läkemedel: GnRH
75 ng/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av luteiniserande hormon (LH) som svar på kisspeptin
Tidsram: Inom 30 minuter efter administrering
Inom 30 minuter efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (Beräknad)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P002885

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kallmanns syndrom

Kliniska prövningar på kisspeptin 112-121

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera