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Kisspeptina na avaliação da puberdade tardia

17 de outubro de 2023 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Algumas crianças com puberdade atrasada eventualmente entrarão na puberdade por conta própria. No entanto, algumas crianças com puberdade atrasada têm uma condição permanente e requerem tratamento médico para atingir a puberdade. No momento, não há nenhuma ferramenta de diagnóstico confiável para dizer se a puberdade tardia de uma criança será auto-resolvida ou permanente. O hormônio kisspeptina tem o potencial de diagnosticar prospectivamente adolescentes com auto-resolução ou puberdade atrasada permanente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores estão procurando meninos (idades de 13,5 a 17 anos) e meninas (de 12 a 17 anos) com diagnóstico de puberdade atrasada. A participação no estudo envolve 2 consultas ambulatoriais e duas internações hospitalares (uma internação noturna de 11 horas e uma internação diária de 6 horas), quando os indivíduos receberão dois medicamentos em investigação, os hormônios de ocorrência natural kisspeptina e hormônio liberador de gonadotropina (GnRH). Os indivíduos serão acompanhados a cada 6 meses até atingirem os 18 anos de idade para determinar se o atraso puberal foi auto-resolvido ou permanente. Pessoas interessadas em aprender mais podem ligar para 617-726-8484.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

meninos adolescentes

  • idades 13,5-17 anos
  • volume testicular
  • primeira manhã (antes das 9h) LH

Meninas adolescentes

  • idades 12-17 anos
  • Desenvolvimento mamário estágio I ou II de Tanner sem alteração nos últimos 6 meses
  • primeira manhã (antes das 9h) LH

Todos os assuntos:

  • idade óssea menor que a idade cronológica
  • peso ≥ 28 kg
  • índice de massa corporal > percentil 10 e
  • pressão arterial > percentil 5 e
  • contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, eletrólitos, hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (T4) dentro da faixa de referência para a idade
  • taxa de sedimentação de eritrócitos
  • hemoglobina dentro da faixa de referência para meninas da mesma idade cronológica
  • nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, prolactina não elevada
  • aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) não mais que 2X o limite superior do intervalo de referência
  • Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) dentro da faixa de referência para a idade óssea

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

  • história ou presença de condição subjacente que pode causar puberdade atrasada (doença crônica, perda de peso, ressonância magnética craniana anormal (MRI))
  • história de uma reação alérgica a medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kisspeptina, GnRH
Administração intravenosa (IV) de kisspeptina 112-121 0,24 nmol/kg e GnRH 75 ng/kg
0,24 nmol/kg
Outros nomes:
  • metastina 45-54
75 ng/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média no hormônio luteinizante (LH) em resposta à kisspeptina
Prazo: Dentro de 30 minutos após a administração
Dentro de 30 minutos após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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