- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01438034
Kisspeptina na avaliação da puberdade tardia
17 de outubro de 2023 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Algumas crianças com puberdade atrasada eventualmente entrarão na puberdade por conta própria.
No entanto, algumas crianças com puberdade atrasada têm uma condição permanente e requerem tratamento médico para atingir a puberdade.
No momento, não há nenhuma ferramenta de diagnóstico confiável para dizer se a puberdade tardia de uma criança será auto-resolvida ou permanente.
O hormônio kisspeptina tem o potencial de diagnosticar prospectivamente adolescentes com auto-resolução ou puberdade atrasada permanente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão procurando meninos (idades de 13,5 a 17 anos) e meninas (de 12 a 17 anos) com diagnóstico de puberdade atrasada.
A participação no estudo envolve 2 consultas ambulatoriais e duas internações hospitalares (uma internação noturna de 11 horas e uma internação diária de 6 horas), quando os indivíduos receberão dois medicamentos em investigação, os hormônios de ocorrência natural kisspeptina e hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).
Os indivíduos serão acompanhados a cada 6 meses até atingirem os 18 anos de idade para determinar se o atraso puberal foi auto-resolvido ou permanente.
Pessoas interessadas em aprender mais podem ligar para 617-726-8484.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 617-643-2308
- E-mail: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
meninos adolescentes
- idades 13,5-17 anos
- volume testicular
- primeira manhã (antes das 9h) LH
Meninas adolescentes
- idades 12-17 anos
- Desenvolvimento mamário estágio I ou II de Tanner sem alteração nos últimos 6 meses
- primeira manhã (antes das 9h) LH
Todos os assuntos:
- idade óssea menor que a idade cronológica
- peso ≥ 28 kg
- índice de massa corporal > percentil 10 e
- pressão arterial > percentil 5 e
- contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, eletrólitos, hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (T4) dentro da faixa de referência para a idade
- taxa de sedimentação de eritrócitos
- hemoglobina dentro da faixa de referência para meninas da mesma idade cronológica
- nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, prolactina não elevada
- aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) não mais que 2X o limite superior do intervalo de referência
- Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) dentro da faixa de referência para a idade óssea
Critério de exclusão:
Todos os assuntos:
- história ou presença de condição subjacente que pode causar puberdade atrasada (doença crônica, perda de peso, ressonância magnética craniana anormal (MRI))
- história de uma reação alérgica a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Kisspeptina, GnRH
Administração intravenosa (IV) de kisspeptina 112-121 0,24 nmol/kg e GnRH 75 ng/kg
|
0,24 nmol/kg
Outros nomes:
75 ng/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança média no hormônio luteinizante (LH) em resposta à kisspeptina
Prazo: Dentro de 30 minutos após a administração
|
Dentro de 30 minutos após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan YM, Lippincott MF, Kusa TO, Seminara SB. Divergent responses to kisspeptin in children with delayed puberty. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e99109. doi: 10.1172/jci.insight.99109. eCollection 2018 Apr 19.
- Chan YM, Lippincott MF, Sales Barroso P, Alleyn C, Brodsky J, Granados H, Roberts SA, Sandler C, Srivatsa A, Seminara SB. Using Kisspeptin to Predict Pubertal Outcomes for Youth With Pubertal Delay. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2717-25. doi: 10.1210/clinem/dgaa162.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Transtorno do Desenvolvimento Sexual, 46,XY
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome de Kallmann
- Hipogonadismo
- Puberdade atrasada
Outros números de identificação do estudo
- 2011P002885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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