Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kisspeptin w ocenie opóźnionego dojrzewania płciowego

17 października 2023 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Niektóre dzieci z opóźnionym okresem dojrzewania w końcu same wejdą w okres dojrzewania. Jednak niektóre dzieci z opóźnionym dojrzewaniem mają trwały stan i wymagają leczenia, aby przejść okres dojrzewania. W tej chwili nie ma wiarygodnego narzędzia diagnostycznego, które pozwoliłoby stwierdzić, czy opóźnione dojrzewanie dziecka ustąpi samoistnie, czy też będzie trwałe. Hormon kisspeptyna ma potencjał do prospektywnego diagnozowania nastolatków z samorozwiązującym się lub trwale opóźnionym dojrzewaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy poszukują chłopców (w wieku 13,5-17 lat) i dziewcząt (w wieku 12-17 lat) z rozpoznaniem opóźnionego dojrzewania płciowego. Uczestnictwo w badaniu obejmuje 2 wizyty ambulatoryjne i dwie hospitalizacje (jedna 11-godzinna nocna i jedna 6-godzinna dzienna), podczas których badani otrzymają dwa badane leki, naturalnie występujące hormony kisspeptyny i hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Badani będą następnie obserwowani co 6 miesięcy, aż osiągną wiek 18 lat, aby ustalić, czy ich opóźnienie dojrzewania było samoistne, czy trwałe. Osoby zainteresowane dodatkowymi informacjami mogą dzwonić pod numer 617-726-8484.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorastający chłopcy

  • wiek 13,5-17 lat
  • objętość jądra
  • pierwszego ranka (przed 9 rano) LH

Dorastające dziewczęta

  • w wieku 12-17 lat
  • Stopień rozwoju piersi I LUB II według Tannera bez zmian w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pierwszego ranka (przed 9 rano) LH

Wszystkie tematy:

  • wiek kostny niższy niż wiek metrykalny
  • waga ≥ 28 kg
  • wskaźnik masy ciała >10 percentyl i
  • ciśnienie krwi >5 centyla i
  • liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, elektrolity, hormon tyreotropowy (TSH), wolna tyroksyna (T4) w normie dla wieku
  • szybkość sedymentacji erytrocytów
  • hemoglobiny w zakresie referencyjnym dla dziewcząt w tym samym wieku chronologicznym
  • azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, prolaktyna nie podwyższone
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie więcej niż 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego
  • Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) w zakresie referencyjnym dla wieku kostnego

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • historia lub obecność choroby podstawowej, która może powodować opóźnione dojrzewanie (choroba przewlekła, utrata masy ciała, nieprawidłowe obrazowanie rezonansu magnetycznego czaszki (MRI))
  • historia reakcji alergicznej na lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kisspeptyna, GnRH
Dożylne (IV) podanie kisspeptyny 112-121 0,24 nmol/kg i GnRH 75 ng/kg
Lek: kisspeptyna 112-121
0,24 nmola/kg
Inne nazwy:
  • metastyna 45-54
Lek: GnRH
75 ng/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana hormonu luteinizującego (LH) w odpowiedzi na kisspeptynę
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od podania
W ciągu 30 minut od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P002885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Kallmanna

Badania kliniczne na kisspeptyna 112-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj