Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kisspeptin i evalueringen af ​​forsinket pubertet

17. oktober 2023 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Nogle børn med forsinket pubertet vil i sidste ende komme i puberteten på egen hånd. Nogle børn med forsinket pubertet har dog en permanent tilstand og kræver medicinsk behandling for at komme i puberteten. Lige nu er der ikke noget pålideligt diagnostisk værktøj til at fortælle, om et barns forsinkede pubertet vil være selvopløselig eller permanent. Hormonet kisspeptin har potentialet til prospektivt at diagnosticere unge med selvopløselig eller permanent forsinket pubertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søger drenge (aldre 13,5-17 år) og piger (alder 12-17) år med diagnosen forsinket pubertet. Studiedeltagelse involverer 2 ambulante besøg og to hospitalsindlæggelser (en 11-timers, natten over og en 6-timers dagindlæggelse), hvor forsøgspersoner vil modtage to forsøgslægemidler, de naturligt forekommende hormoner kisspeptin og gonadotropin-releasing hormon (GnRH). Forsøgspersoner vil derefter blive fulgt hver 6. måned, indtil de når 18 år for at afgøre, om deres pubertetsforsinkelse var selvopløst eller permanent. Personer, der er interesserede i at lære mere, kan ringe på 617-726-8484.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge drenge

  • alderen 13,5-17 år
  • testikelvolumen
  • første morgen (før kl. 9) LH

Unge piger

  • alderen 12-17 år
  • Tanner stadium I ELLER II brystudvikling uden ændringer inden for de seneste 6 måneder
  • første morgen (før kl. 9) LH

Alle emner:

  • knoglealder mindre end kronologisk alder
  • vægt ≥ 28 kg
  • body mass index >10. percentil og
  • blodtryk >5. percentil og
  • antal hvide blodlegemer, blodpladetal, elektrolytter, thyreoideastimulerende hormon (TSH), frit thyroxin (T4) inden for referenceområdet for alder
  • erytrocytsedimentationshastighed
  • hæmoglobin inden for referenceområdet for piger i samme kronologiske alder
  • blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, prolaktin ikke forhøjet
  • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke mere end 2X den øvre grænse for referenceområdet
  • Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) inden for referenceområdet for knoglealder

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • historie eller tilstedeværelse af underliggende tilstand, der kan forårsage forsinket pubertet (kronisk sygdom, vægttab, unormal kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI))
  • historie med en allergisk lægemiddelreaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kisspeptin, GnRH
Intravenøs (IV) administration af kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg og GnRH 75 ng/kg
Medicin: kisspeptin 112-121
0,24 nmol/kg
Andre navne:
  • metastin 45-54
Medicin: GnRH
75 ng/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i luteiniserende hormon (LH) som reaktion på kisspeptin
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter administration
Inden for 30 minutter efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Anslået)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P002885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kallmanns syndrom

Kliniske forsøg med kisspeptin 112-121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner