Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kisspeptin i evalueringen av forsinket pubertet

17. oktober 2023 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Noen barn med forsinket pubertet vil etter hvert komme inn i puberteten på egenhånd. Noen barn med forsinket pubertet har imidlertid en permanent tilstand og krever medisinsk behandling for å gå i puberteten. Akkurat nå er det ikke noe pålitelig diagnostisk verktøy for å fortelle om et barns forsinkede pubertet vil være selvoppløselig eller permanent. Hormonet kisspeptin har potensial til å prospektivt diagnostisere ungdom med selvoppløsende eller permanent forsinket pubertet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne søker gutter (13,5-17 år) og jenter (12-17 år) med diagnosen forsinket pubertet. Studiedeltakelse innebærer 2 polikliniske besøk og to sykehusinnleggelser (en 11-timers innleggelse over natten og en 6-timers daginnleggelse) når forsøkspersonene vil motta to undersøkelsesmedisiner, de naturlig forekommende hormonene kisspeptin og gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH). Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt hver 6. måned frem til de fyller 18 år for å avgjøre om pubertetsforsinkelsen deres var selvoppløst eller permanent. Personer som er interessert i å lære mer, kan ringe 617-726-8484.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdomsgutter

  • alderen 13,5-17 år
  • testikkelvolum
  • første morgen (før kl. 9) LH

Ungdomsjenter

  • alderen 12-17 år
  • Tanner stadium I ELLER II brystutvikling uten endring de siste 6 månedene
  • første morgen (før kl. 9) LH

Alle emner:

  • beinalder mindre enn kronologisk alder
  • vekt ≥ 28 kg
  • kroppsmasseindeks >10. persentil og
  • blodtrykk >5. persentil og
  • antall hvite blodlegemer, antall blodplater, elektrolytter, thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (T4) innenfor referanseområdet for alder
  • erytrocyttsedimentasjonshastighet
  • hemoglobin innenfor referanseområdet for jenter i samme kronologiske alder
  • blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, prolaktin ikke forhøyet
  • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke mer enn 2X den øvre grensen for referanseområdet
  • Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) innenfor referanseområdet for beinalder

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • historie eller tilstedeværelse av underliggende tilstand som kan forårsake forsinket pubertet (kronisk sykdom, vekttap, unormal kranial magnetisk resonansavbildning (MRI))
  • historie med en allergisk medikamentreaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kisspeptin, GnRH
Intravenøs (IV) administrering av kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg og GnRH 75 ng/kg
Legemiddel: kisspeptin 112-121
0,24 nmol/kg
Andre navn:
  • metastin 45-54
Legemiddel: GnRH
75 ng/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i luteiniserende hormon (LH) som respons på kisspeptin
Tidsramme: Innen 30 minutter etter administrering
Innen 30 minutter etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P002885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kallmanns syndrom

Kliniske studier på kisspeptin 112-121

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere