Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кисспептин в оценке задержки полового созревания

17 октября 2023 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Некоторые дети с задержкой полового созревания в конечном итоге достигают половой зрелости самостоятельно. Тем не менее, некоторые дети с задержкой полового созревания имеют постоянное заболевание и нуждаются в лечении для достижения полового созревания. В настоящее время нет надежного диагностического инструмента, позволяющего определить, будет ли задержка полового созревания ребенка саморазрешающейся или постоянной. Гормон кисспептин может проспективно диагностировать у подростков саморазрешающееся или стойкое замедленное половое созревание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следователи ищут мальчиков (возраст 13,5-17 лет) и девочек (возраст 12-17) лет с диагнозом задержки полового созревания. Участие в исследовании включает 2 амбулаторных визита и две госпитализации (одна на 11 часов, ночная госпитализация и одна на 6 часов в день), когда испытуемые будут получать два исследуемых препарата: природные гормоны кисспептин и гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ). Затем за субъектами будут наблюдать каждые 6 месяцев, пока они не достигнут 18-летнего возраста, чтобы определить, была ли их задержка полового созревания саморазрешившейся или постоянной. Лица, желающие узнать больше, могут позвонить по телефону 617-726-8484.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мальчики-подростки

  • возраст 13,5-17 лет
  • объем яичка
  • первое утро (до 9 утра) LH

девочки-подростки

  • возраст 12-17 лет
  • Стадия Таннера I ИЛИ II развития молочной железы без изменений за последние 6 месяцев
  • первое утро (до 9 утра) LH

Все предметы:

  • костный возраст меньше хронологического возраста
  • вес ≥ 28 кг
  • индекс массы тела > 10-го процентиля и
  • артериальное давление > 5-го процентиля и
  • количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, электролиты, тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (Т4) в пределах возрастных норм
  • скорость оседания эритроцитов
  • гемоглобин в пределах нормы для девочек того же хронологического возраста
  • азот мочевины крови (АМК), креатинин, пролактин не повышен
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) не более чем в 2 раза выше верхней границы референтного диапазона
  • Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1) в пределах нормы для костного возраста

Критерий исключения:

Все предметы:

  • история или наличие основного состояния, которое могло вызвать задержку полового созревания (хроническое заболевание, потеря веса, аномальная черепно-мозговая магнитно-резонансная томография (МРТ))
  • история аллергической реакции на лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кисспептин, ГнРГ
Внутривенное (в/в) введение кисспептина 112-121 0,24 нмоль/кг и ГнРГ 75 нг/кг
Лекарство: кисспептин 112-121
0,24 нмоль/кг
Другие имена:
  • метастин 45-54
Лекарство: ГнРГ
75 нг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение лютеинизирующего гормона (ЛГ) в ответ на кисспептин
Временное ограничение: В течение 30 минут после введения
В течение 30 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P002885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться