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Kisspeptin in der Bewertung der verzögerten Pubertät

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Einige Kinder mit verspäteter Pubertät treten schließlich von selbst in die Pubertät ein. Einige Kinder mit verzögerter Pubertät haben jedoch eine dauerhafte Erkrankung und benötigen eine medizinische Behandlung, um die Pubertät zu durchlaufen. Im Moment gibt es kein zuverlässiges Diagnoseinstrument, um zu sagen, ob die verzögerte Pubertät eines Kindes von selbst aufhört oder dauerhaft ist. Das Hormon Kisspeptin hat das Potenzial, bei Jugendlichen prospektiv eine selbstauflösende oder dauerhaft verzögerte Pubertät zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler suchen Jungen (im Alter von 13,5 bis 17 Jahren) und Mädchen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit der Diagnose einer verzögerten Pubertät. Die Studienteilnahme umfasst zwei ambulante Besuche und zwei Krankenhauseinweisungen (eine 11-stündige Nachtaufnahme und eine 6-stündige Tagesaufnahme), wenn die Probanden zwei Prüfpräparate erhalten, die natürlich vorkommenden Hormone Kisspeptin und das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Die Probanden werden dann alle 6 Monate beobachtet, bis sie 18 Jahre alt sind, um festzustellen, ob ihre Pubertätsverzögerung selbst behoben oder dauerhaft war. Personen, die mehr erfahren möchten, können 617-726-8484 anrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Heranwachsende Jungen

  • Alter 13,5-17 Jahre
  • Hodenvolumen
  • erster Morgen (vor 9 Uhr) LH

Jugendliche Mädchen

  • Alter 12-17 Jahre
  • Brustentwicklung im Tanner-Stadium I ODER II ohne Veränderung in den letzten 6 Monaten
  • erster Morgen (vor 9 Uhr) LH

Alle Schulfächer:

  • Knochenalter kleiner als chronologisches Alter
  • Gewicht ≥ 28 kg
  • Body-Mass-Index > 10. Perzentil und
  • Blutdruck > 5. Perzentil und
  • Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (T4) im Referenzbereich für das Alter
  • Blutsenkungsgeschwindigkeit
  • Hämoglobin im Referenzbereich für Mädchen gleichen Alters
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Prolaktin nicht erhöht
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) nicht mehr als das 2-fache der Obergrenze des Referenzbereichs
  • Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) im Referenzbereich für das Knochenalter

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Anamnese oder Vorliegen einer Grunderkrankung, die eine verzögerte Pubertät verursachen könnte (chronische Erkrankung, Gewichtsverlust, anormale kraniale Magnetresonanztomographie (MRT))
  • Vorgeschichte einer allergischen Arzneimittelreaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kisspeptin, GnRH
Intravenöse (IV) Verabreichung von Kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg und GnRH 75 ng/kg
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
0,24 nmol/kg
Andere Namen:
  • Metastin 45-54
Arzneimittel: GnRH
75ng/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) als Reaktion auf Kisspeptin
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
Innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P002885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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