Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kisspeptin a késleltetett pubertás értékelésében

2023. október 17. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Egyes késleltetett pubertású gyermekek végül maguktól lépnek a pubertásba. Néhány késleltetett pubertásban szenvedő gyermek azonban állandó állapotú, és orvosi kezelést igényel a pubertás eléréséhez. Jelenleg nincs megbízható diagnosztikai eszköz annak megállapítására, hogy a gyermek késleltetett pubertása önmagától megoldódik-e vagy tartós. A kisspeptin hormon képes prospektívan diagnosztizálni az önmegoldó vagy tartósan késleltetett pubertásban szenvedő serdülőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók olyan fiúkat (13,5-17 éves) és lányokat (12-17 évesek) keresnek, akiknek diagnózisa megkésett pubertás. A tanulmányban való részvétel 2 járóbeteg-látogatásból és két kórházi felvételből áll (egy 11 órás, éjszakai és egy 6 órás nappali felvétel), amikor az alanyok két vizsgálati gyógyszert kapnak, a természetben előforduló kisszpeptint és gonadotropin-felszabadító hormont (GnRH). Az alanyokat ezután 6 havonta követik nyomon, amíg el nem érik a 18. életévüket, hogy megállapítsák, pubertáskori késésük önmegoldódott vagy tartós volt. A további információ iránt érdeklődő egyének a 617-726-8484 telefonszámon hívhatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Serdülő Fiúk

  • 13,5-17 éves korig
  • heretérfogat
  • első reggel (9 óra előtt) LH

Serdülő lányok

  • 12-17 éves korig
  • Tanner I. VAGY II. stádiumú emlőfejlődés, változás nélkül az elmúlt 6 hónapban
  • első reggel (9 óra előtt) LH

Minden tantárgy:

  • a kronológiai életkornál kisebb csontkor
  • súlya ≥ 28 kg
  • testtömegindex >10. percentilis és
  • vérnyomás >5 százalékos és
  • fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, elektrolitok, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (T4) az életkor referenciatartományán belül
  • vérsüllyedés
  • hemoglobin a referencia tartományon belül az azonos korú lányok esetében
  • vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, prolaktin nem emelkedett
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) nem haladja meg a referencia tartomány felső határának kétszerese
  • Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) a csontkor referenciatartományában

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy:

  • a kórelőzményben vagy olyan alapbetegség jelenléte, amely késleltetett pubertást okozhat (krónikus betegség, fogyás, kóros koponya mágneses rezonancia képalkotás (MRI))
  • allergiás gyógyszerreakció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kisspeptin, GnRH
Kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg és GnRH 75 ng/kg intravénás (IV) beadása
Drog: kisspeptin 112-121
0,24 nmol/kg
Más nevek:
  • metasztin 45-54
Drog: GnRH
75 ng/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) átlagos változása a kisspeptin hatására
Időkeret: A beadást követő 30 percen belül
A beadást követő 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (Becsült)

2011. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P002885

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kisspeptin 112-121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel