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지연된 사춘기의 평가에서 Kisspeptin

2023년 10월 17일 업데이트: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
사춘기가 지연된 일부 어린이는 결국 스스로 사춘기에 접어들게 됩니다. 그러나 사춘기가 지연된 일부 어린이는 영구적인 상태를 가지고 있으며 사춘기를 겪기 위해 치료가 필요합니다. 현재로서는 아동의 지연된 사춘기가 저절로 해결될 것인지 아니면 영구적일 것인지를 알 수 있는 신뢰할 수 있는 진단 도구가 없습니다. 키스펩틴 호르몬은 자가 해결 또는 영구적인 사춘기 지연이 있는 청소년을 전향적으로 진단할 수 있는 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수사관들은 사춘기 지연 진단을 받은 남아(13.5-17세)와 여아(12-17세)를 찾고 있습니다. 연구 참여에는 2회의 외래 방문과 2회의 병원 입원(11시간, 야간 입원 및 6시간 입원)이 포함되며, 피험자는 자연 발생 호르몬인 키스펩틴과 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 2가지 조사 약물을 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 18세가 될 때까지 6개월마다 추적하여 사춘기 지연이 스스로 해결되었는지 또는 영구적인지 결정합니다. 자세한 내용을 알고 싶은 개인은 617-726-8484로 전화하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

사춘기 소년들

  • 13.5-17세
  • 고환 부피
  • 첫 아침(오전 9시 이전) LH

사춘기 소녀

  • 12-17세
  • 지난 6개월 동안 변화가 없는 태너 I기 또는 II기 유방 발달
  • 첫 아침(오전 9시 이전) LH

모든 과목:

  • 실제 나이보다 적은 뼈 나이
  • 무게 ≥ 28kg
  • 체질량 지수 >10번째 백분위수 및
  • 혈압 >5번째 백분위수 및
  • 연령 기준 범위 내 백혈구 수, 혈소판 수, 전해질, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(T4)
  • 적혈구 침강 속도
  • 같은 연령의 여아에 대한 참조 범위 내의 헤모글로빈
  • 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 프로락틴이 상승하지 않음
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 참조 범위 상한의 2배 이하
  • 골연령 기준 범위 내의 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)

제외 기준:

모든 과목:

  • 사춘기 지연을 유발할 수 있는 기저 질환의 병력 또는 존재(만성 질환, 체중 감소, 비정상적인 두개골 자기 공명 영상(MRI))
  • 알레르기 약물 반응의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키스펩틴, GnRH
Kisspeptin 112-121 0.24nmol/kg 및 GnRH 75ng/kg의 정맥(IV) 투여
의약품: 키스펩틴 112-121
0.24nmol/kg
다른 이름들:
  • 메타스틴 45-54
의약품: GnRH
75ng/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
키스펩틴에 대한 황체 형성 호르몬(LH)의 평균 변화
기간: 투여 후 30분이내
투여 후 30분이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011P002885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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