このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

思春期遅延の評価におけるキスペプチン

2023年10月17日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
思春期が遅れた一部の子供は、最終的には自分で思春期に入ります。 しかし、思春期が遅れている子供の中には、恒久的な症状があり、思春期を迎えるために治療が必要な場合もあります。 現時点では、子供の思春期の遅れが自然に解決するのか永続的なものなのかを判断するための信頼できる診断ツールはありません。 ホルモンのキスペプチンは、思春期の自己解決型または恒久的な思春期の遅れを前向きに診断する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、思春期の遅れと診断された男の子 (13.5 歳から 17 歳) と女の子 (12 歳から 17 歳) を探しています。 研究への参加には、外来患者 2 回と入院 2 回 (11 時間の夜間入院 1 回と 6 時間の入院 1 回) が含まれ、被験者は 2 つの治験薬、天然に存在するホルモンであるキスペプチンとゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) を受け取ります。 その後、被験者は 18 歳になるまで 6 か月ごとに追跡され、思春期の遅れが自己解決または永続的であるかどうかが判断されます。 詳細については、617-726-8484 までお電話ください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

思春期の男の子

  • 13.5～17歳
  • 精巣容積
  • 最初の朝 (午前 9 時前) LH

思春期の女の子

  • 12～17歳
  • 過去 6 か月間に変化のない、Tanner ステージ I または II の乳房の発育
  • 最初の朝 (午前 9 時前) LH

すべての科目:

  • 骨年齢が実年齢よりも低い
  • 体重≧28kg
  • 体格指数 > 10 パーセンタイルおよび
  • 血圧 >5 パーセンタイルおよび
  • 白血球数、血小板数、電解質、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、年齢の基準範囲内の遊離チロキシン（T4）
  • 赤血球沈降速度
  • 同じ暦年齢の女の子の基準範囲内のヘモグロビン
  • 血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、プロラクチンが上昇していない
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、基準範囲の上限の 2 倍以下
  • -骨年齢の基準範囲内のインスリン様成長因子1（IGF-1）

除外基準:

すべての科目:

  • 思春期の遅れを引き起こす可能性のある基礎疾患の病歴または存在 (慢性疾患、体重減少、異常な頭蓋磁気共鳴画像法 (MRI))
  • アレルギー性薬物反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キスペプチン、GnRH
キスペプチン 112-121 0.24 nmol/kg および GnRH 75 ng/kg の静脈内 (IV) 投与
薬：キスペプチン 112-121
0.24nmol/kg
他の名前：
  • メタスチン 45-54
薬：GnRH
75ng/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
キスペプチンに反応した黄体形成ホルモン（LH）の平均変化
時間枠：投与後30分以内
投与後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie B Seminara, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月8日

一次修了 (実際)

2019年9月8日

研究の完了 (実際)

2021年9月10日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月20日

最初の投稿 (推定)

2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011P002885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルマン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

キスペプチン 112-121の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する