Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kisspeptin bij de evaluatie van vertraagde puberteit

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Sommige kinderen met een vertraagde puberteit gaan uiteindelijk vanzelf de puberteit in. Sommige kinderen met een vertraagde puberteit hebben echter een blijvende aandoening en hebben medische behandeling nodig om de puberteit te ondergaan. Op dit moment is er geen betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel om te bepalen of de vertraagde puberteit van een kind vanzelf oplost of permanent zal zijn. Het hormoon kisspeptine heeft het potentieel om adolescenten met zelfoplossende of permanent vertraagde puberteit prospectief te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zoeken jongens (leeftijd 13,5-17 jaar) en meisjes (leeftijd 12-17) jaar met een diagnose van vertraagde puberteit. Deelname aan de studie omvat 2 poliklinische bezoeken en twee ziekenhuisopnames (een opname van 11 uur, een nachtelijke opname en een opname van een dag van 6 uur) waarbij de proefpersonen twee onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, de van nature voorkomende hormonen kisspeptine en gonadotropine-releasing hormoon (GnRH). De proefpersonen worden vervolgens om de 6 maanden gevolgd totdat ze 18 jaar oud zijn om te bepalen of hun puberteitsvertraging zelfopgelost of permanent was. Individuen die meer willen weten, kunnen 617-726-8484 bellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Adolescente jongens

  • leeftijd 13,5-17 jaar
  • testis volume
  • eerste ochtend (vóór 9.00 uur) LH

Adolescente meisjes

  • leeftijd 12-17 jaar
  • Tanner stadium I OF II borstontwikkeling zonder verandering in de afgelopen 6 maanden
  • eerste ochtend (vóór 9.00 uur) LH

Alle onderwerpen:

  • botleeftijd lager dan chronologische leeftijd
  • gewicht ≥ 28 kg
  • body mass index >10e percentiel en
  • bloeddruk >5e percentiel en
  • aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, elektrolyten, schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (T4) binnen referentiebereik voor leeftijd
  • bezinkingssnelheid van erytrocyten
  • hemoglobine binnen het referentiebereik voor meisjes van dezelfde chronologische leeftijd
  • bloedureumstikstof (BUN), creatinine, prolactine niet verhoogd
  • aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) niet meer dan 2x de bovengrens van het referentiebereik
  • Insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) binnen referentiebereik voor botleeftijd

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  • geschiedenis of aanwezigheid van een onderliggende aandoening die een vertraagde puberteit kan veroorzaken (chronische ziekte, gewichtsverlies, abnormale craniale magnetische resonantie beeldvorming (MRI))
  • voorgeschiedenis van een allergische geneesmiddelreactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kisspeptin, GnRH
Intraveneuze (IV) toediening van kisspeptine 112-121 0,24 nmol/kg en GnRH 75 ng/kg
Geneesmiddel: kisspeptine 112-121
0,24 nmol/kg
Andere namen:
  • metastine 45-54
Geneesmiddel: GnRH
75ng/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in luteïniserend hormoon (LH) als reactie op kisspeptine
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na toediening
Binnen 30 minuten na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P002885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kallmann-syndroom

Klinische onderzoeken op kisspeptine 112-121

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren