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Kisspeptin 在青春期延迟评估中的作用

2023年10月17日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
一些青春期延迟的孩子最终会自行进入青春期。 然而，一些青春期延迟的儿童是永久性的，需要药物治疗才能进入青春期。 目前，还没有可靠的诊断工具来判断孩子的青春期延迟是自行解决还是永久性的。 激素 kisspeptin 有可能前瞻性地诊断出青春期自我消退或永久性延迟的青少年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

调查人员正在寻找诊断为青春期延迟的男孩（13.5-17 岁）和女孩（12-17 岁）。 研究参与涉及 2 次门诊就诊和两次住院（一次 11 小时入院过夜和一次 6 小时白天入院），届时受试者将接受两种研究药物，即天然产生的激素 kisspeptin 和促性腺激素释放激素 (GnRH)。 然后每 6 个月跟踪一次受试者，直到他们年满 18 岁，以确定他们的青春期延迟是自行解决的还是永久性的。 有兴趣了解更多信息的个人可致电 617-726-8484。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

青春期男孩

  • 13.5-17岁
  • 睾丸体积
  • 第一天早上（上午 9 点前）LH

青春期少女

  • 12-17岁
  • Tanner I 或 II 期乳房发育在过去 6 个月内没有变化
  • 第一天早上（上午 9 点前）LH

所有科目：

  • 骨龄小于实足年龄
  • 体重≥28公斤
  • 体重指数 >10th 百分位和
  • 血压 > 第 5 个百分位和
  • 白细胞计数、血小板计数、电解质、促甲状腺激素 (TSH)、游离甲状腺素 (T4) 在年龄参考范围内
  • 红细胞沉降率
  • 同年龄女孩血红蛋白在参考范围内
  • 血尿素氮（BUN）、肌酐、催乳素未升高
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 不超过参考范围上限的 2 倍
  • 骨龄参考范围内的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)

排除标准：

所有科目：

  • 可能导致青春期延迟的潜在病史或存在（慢性病、体重减轻、颅脑磁共振成像 (MRI) 异常）
  • 药物过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Kisspeptin、促性腺激素释放激素
静脉 (IV) 施用 Kisspeptin 112-121 0.24 nmol/kg 和 GnRH 75 ng/kg
药品：kisspeptin 112-121
0.24纳摩尔/千克
其他名称：
  • metastin 45-54
药品：促性腺激素
75 纳克/千克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
黄体生成素 (LH) 响应 kisspeptin 的平均变化
大体时间：给药后30分钟内
给药后30分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie B Seminara, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月8日

初级完成 (实际的)

2019年9月8日

研究完成 (实际的)

2021年9月10日

研究注册日期

首次提交

2011年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月20日

首次发布 (估计的)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011P002885

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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