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Kisspeptin nella valutazione della pubertà ritardata

17 ottobre 2023 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Alcuni bambini con pubertà ritardata alla fine entreranno nella pubertà da soli. Tuttavia, alcuni bambini con pubertà ritardata presentano una condizione permanente e richiedono cure mediche per raggiungere la pubertà. Al momento, non esiste uno strumento diagnostico affidabile per stabilire se la pubertà ritardata di un bambino si risolverà da sola o sarà permanente. L'ormone kisspeptin ha il potenziale per diagnosticare in modo prospettico adolescenti con pubertà ritardata che si risolve da sola o permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno cercando ragazzi (età 13,5-17 anni) e ragazze (età 12-17) anni con una diagnosi di pubertà ritardata. La partecipazione allo studio prevede 2 visite ambulatoriali e due ricoveri ospedalieri (un ricovero notturno di 11 ore e un ricovero giornaliero di 6 ore) quando i soggetti riceveranno due farmaci sperimentali, gli ormoni naturali kisspeptin e l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). I soggetti verranno quindi seguiti ogni 6 mesi fino al raggiungimento dei 18 anni di età per determinare se il loro ritardo puberale è stato auto-risolto o permanente. Le persone interessate a saperne di più possono chiamare il numero 617-726-8484.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ragazzi adolescenti

  • età 13,5-17 anni
  • volume testicolare
  • prima mattina (prima delle 9:00) LH

Ragazze adolescenti

  • età 12-17 anni
  • Sviluppo del seno allo stadio I o II di Tanner senza cambiamenti negli ultimi 6 mesi
  • prima mattina (prima delle 9:00) LH

Tutti gli argomenti:

  • età ossea inferiore all'età anagrafica
  • peso ≥ 28 kg
  • indice di massa corporea > 10° percentile e
  • pressione arteriosa > 5° percentile e
  • conta leucocitaria, conta piastrinica, elettroliti, ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (T4) entro il range di riferimento per età
  • velocità di sedimentazione eritrocitaria
  • emoglobina nel range di riferimento per le ragazze della stessa età cronologica
  • azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, prolattina non elevata
  • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non più di 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) entro il range di riferimento per l'età ossea

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • storia o presenza di condizioni di base che potrebbero causare pubertà ritardata (malattia cronica, perdita di peso, risonanza magnetica cranica anormale (MRI))
  • storia di una reazione allergica al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kisspeptina, GnRH
Somministrazione endovenosa (IV) di kisspeptin 112-121 0,24 nmol/kg e GnRH 75 ng/kg
Droga: kisspeptin 112-121
0,24 mmol/kg
Altri nomi:
  • metastina 45-54
Droga: GnRH
75 ng/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'ormone luteinizzante (LH) in risposta alla kisspeptina
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla somministrazione
Entro 30 minuti dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P002885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su kisspeptin 112-121

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