Une étude visant à démontrer l'amélioration des symptômes de la constipation chez les sujets nécessitant une thérapie antidouleur opioïde 24 heures sur 24
19 octobre 2018 mis à jour par: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Une étude multicentrique randomisée, à double insu, à double insu et à groupes parallèles visant à démontrer l'amélioration des symptômes de constipation et la non-infériorité de l'efficacité analgésique chez les sujets souffrant de douleurs non malignes ou malignes nécessitant un traitement opioïde 24 heures sur 24 prenant 50 /25 - 80/40 mg deux fois par jour sous forme de comprimés d'oxycodone/naloxone à libération prolongée (OXN PR) par rapport à des sujets prenant 50 à 80 mg deux fois par jour de comprimés d'oxycodone à libération prolongée (OxyPR) seuls
L'objectif principal de la recherche est de démontrer que les sujets prenant OXN PR présentent une amélioration des symptômes de la constipation telle que mesurée par l'indice de la fonction intestinale (BFI) par rapport aux sujets prenant des comprimés OxyPR seuls avec des douleurs cancéreuses et non cancéreuses sans réduire l'efficacité du soulagement de la douleur. tel que mesuré par le Brief Pain Inventory (BPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude OXN3506 est une étude multicentrique, à doses multiples, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée contre comparateur actif chez des sujets masculins et féminins souffrant de douleurs non malignes ou malignes nécessitant des opioïdes pour évaluer l'efficacité analgésique et les symptômes de constipation secondaire au traitement opioïde.
Les sujets seront randomisés en deux groupes de traitement et seront traités avec OXN PR ou OxyPR pendant 5 semaines maximum.
L'étude est composée de trois phases, une phase de pré-randomisation, une phase en double aveugle et une phase d'extension.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- Ballygomartin Group Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets qui reçoivent des analgésiques opioïdes de niveau III de l'OMS pour le traitement de la douleur non maligne ou maligne.
- Antécédents documentés de douleur non maligne ou maligne nécessitant un traitement opioïde 24 heures sur 24
Critère d'exclusion
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Sujets présentant des preuves ou des anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal.
- - Sujets présentant des signes d'insuffisance hépatique / rénale lors de leur entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés OXN PR
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Médicament : Oxycodone/naloxone comprimés à libération prolongée Bras : OXN PR Dosage : 2x50/25mg par jour ou 2x60/30mg par jour ou 2x70/35mg par jour ou 2x80/40mg par jour
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Comparateur actif: Comprimés OxyPR
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Médicament : Oxycodone comprimés à libération prolongée Bras : OxyPR Posologie : 2x50mg par jour ou 2x60mg par jour ou 2x70mg par jour ou 2x80mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de la fonction intestinale (IBF)
Délai: 5 semaines et une prolongation de 6 mois
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Démontrer que les sujets prenant OXN PR présentent une amélioration des symptômes de constipation tels que mesurés par l'indice de la fonction intestinale (BFI) par rapport aux sujets prenant OxyPR
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5 semaines et une prolongation de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'intensité de la douleur (PIS)
Délai: 5 semaines
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Démontrer la non-infériorité d'OXN PR par rapport à OxyPR en ce qui concerne l'efficacité analgésique sur la base de la « douleur moyenne au cours des dernières 24 heures » des sujets évaluée à chaque visite de phase en double aveugle, telle que mesurée par l'échelle d'intensité de la douleur.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimation)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXN3506
- 2010-021995-27
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