Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at demonstrere forbedring af symptomer på forstoppelse hos personer, der kræver opioid smertestillende behandling døgnet rundt

19. oktober 2018 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppe multicenterundersøgelse til at demonstrere forbedring af symptomer på forstoppelse og ikke-mindreværd i smertestillende effekt hos forsøgspersoner med ikke-maligne eller ondartede smerter, der kræver opioidterapi døgnet rundt 50 /25 - 80/40 mg to gange dagligt som oxycodon/naloxon depottabletter (OXN PR) sammenlignet med forsøgspersoner, der tager 50 - 80 mg to gange dagligt oxycodondepottabletter (OxyPR) alene

Det primære forskningsmål er at påvise, at forsøgspersoner, der tager OXN PR, har forbedringer i symptomer på forstoppelse målt ved tarmfunktionsindekset (BFI) sammenlignet med forsøgspersoner, der tager OxyPR-tabletter alene med kræft og ikke-kræftrelaterede smerter uden at reducere effektiviteten af ​​smertelindring. som målt ved Brief Pain Inventory (BPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen OXN3506 er et multicenter, multiple-dosis, randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe studie i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med ikke-maligne eller ondartede smerter, der kræver opioider for at vurdere smertestillende effekt og symptomer på obstipation sekundært til opioidbehandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper og vil blive behandlet med OXN PR eller OxyPR i op til 5 uger. Undersøgelsen er sammensat af tre faser, en præ-randomiseringsfase, en dobbeltblind fase og en forlængelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der modtager WHO trin III opioid analgetisk medicin til behandling af ikke-maligne eller ondartede smerter.
  • Dokumenteret anamnese med ikke-maligne eller ondartede smerter, der kræver opioidbehandling døgnet rundt

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Personer med evidens eller væsentlige strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen.
  • Forsøgspersoner med tegn på nedsat lever-/nyrefunktion ved indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OXN PR tabletter
Medicin: oxycodon/naloxon depottabletter (OXN PR).
Lægemiddel: Oxycodon/naloxon depottabletter Arme: OXN PR Dosering: 2x50/25mg dagligt eller 2x60/30mg dagligt eller 2x70/35mg dagligt eller 2x80/40mg dagligt
Aktiv komparator: OxyPR tabletter
Medicin: oxycodon depottabletter (OxyPR).
Lægemiddel: Oxycodon depottabletter Arme: OxyPR Dosering: 2x50mg dagligt eller 2x60mg dagligt eller 2x70mg dagligt eller 2x80mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktionsindeks (BFI)
Tidsramme: 5 uger og 6 måneders forlængelse
For at demonstrere, at forsøgspersoner, der tager OXN PR, har forbedringer i symptomer på forstoppelse målt ved tarmfunktionsindekset (BFI) sammenlignet med forsøgspersoner, der tager OxyPR
5 uger og 6 måneders forlængelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsskala (PIS)
Tidsramme: 5 uger
For at påvise non-inferioritet af OXN PR sammenlignet med OxyPR med hensyn til den smertestillende effekt baseret på forsøgspersonernes 'Gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 24 timer' vurderet ved hvert dobbeltblindet fasebesøg målt ved smerteintensitetsskalaen.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN3506
  • 2010-021995-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med oxycodon/naloxon depottabletter (OXN PR).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner