24시간 오피오이드 진통제 치료가 필요한 대상자의 변비 증상 개선을 입증하기 위한 연구
2018년 10월 19일 업데이트: Mundipharma Research GmbH & Co KG
24시간 오피오이드 요법을 필요로 하는 비악성 또는 악성 통증이 있는 피험자에서 변비 증상의 개선 및 진통제 효능의 비열등성을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 다기관 연구 /25 - 80/40 mg 옥시코돈/날록손 연장 방출(OXN PR) 정제로 매일 두 번 50 - 80 mg 매일 두 번 옥시코돈 연장 방출(OxyPR) 정제를 단독으로 복용하는 피험자와 비교
1차 연구 목표는 OXN PR을 복용하는 피험자가 OxyPR 정제를 단독으로 복용하는 암 및 비암 관련 통증에 비해 장 기능 지수(BFI)로 측정한 변비 증상이 통증 완화 효과를 감소시키지 않고 개선됨을 입증하는 것입니다. 간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
OXN3506 연구는 아편유사제를 필요로 하는 비악성 또는 악성 통증이 있는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 다기관, 다중 용량, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 연구로 진통 효능 및 다음 증상을 평가합니다. 오피오이드 치료에 이차적인 변비.
피험자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정되고 최대 5주 동안 OXN PR 또는 OxyPR로 치료받게 됩니다.
이 연구는 사전 무작위화 단계, 이중 맹검 단계 및 확장 단계의 세 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
- Ballygomartin Group Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 비악성 또는 악성 통증의 치료를 위해 WHO 단계 III 오피오이드 진통제를 투여받는 피험자.
- 24시간 오피오이드 요법이 필요한 비악성 또는 악성 통증의 기록된 병력
제외 기준
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 위장관의 현저한 구조적 이상이 있거나 증거가 있는 피험자.
- 연구 참여 시 손상된 간/신장 기능의 증거가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OXN PR 태블릿
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약물: 옥시코돈/날록손 연장 방출 정제 팔: OXN PR 복용량: 매일 2x50/25mg 또는 매일 2x60/30mg 또는 매일 2x70/35mg 또는 매일 2x80/40mg
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활성 비교기: 옥시피알정
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약물: 옥시코돈 연장 방출 정제 팔: OxyPR 복용량: 매일 2x50mg 또는 매일 2x60mg 또는 매일 2x70mg 또는 매일 2x80mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능 지수(BFI)
기간: 5주 6개월 연장
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OXN PR을 복용하는 피험자가 OxyPR을 복용하는 피험자와 비교하여 장 기능 지수(BFI)로 측정한 변비 증상이 개선됨을 입증하기 위해
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5주 6개월 연장
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 척도(PIS)
기간: 5주
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통증 강도 척도에 의해 측정된 각 이중 맹검 단계 방문에서 평가된 피험자의 '지난 24시간 동안의 평균 통증'에 기초한 진통 효능과 관련하여 OxyPR에 비해 OXN PR의 비열등성을 입증하기 위함.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXN3506
- 2010-021995-27
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