一项证明需要全天候阿片类止痛药治疗的受试者便秘症状有所改善的研究
2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
一项随机、双盲、双模拟、平行组多中心研究，以证明需要全天候阿片类药物治疗的非恶性或恶性疼痛患者便秘症状的改善和镇痛效果的非劣效性服用 50 /25 - 80/40 mg 每日两次作为羟考酮/纳洛酮缓释 (OXN PR) 片剂与单独服用 50 - 80 mg 每日两次羟考酮缓释 (OxyPR) 片剂的受试者相比
主要研究目的是证明服用 OXN PR 的受试者与单独服用 OxyPR 片剂的患有癌症和非癌症相关疼痛的受试者相比，通过肠功能指数 (BFI) 衡量的便秘症状有所改善，而不会降低疼痛缓解的有效性由简明疼痛量表 (BPI) 衡量。
研究概览
详细说明
OXN3506 研究是一项多中心、多剂量、随机、双盲、双模拟、主动对照、平行组研究，在患有非恶性或恶性疼痛且需要阿片类药物的男性和女性受试者中进行，以评估镇痛效果和症状阿片类药物治疗继发便秘。
受试者将被随机分配到两个治疗组，并接受 OXN PR 或 OxyPR 长达 5 周的治疗。
该研究由三个阶段组成，预随机化阶段、双盲阶段和扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belfast、英国
- Ballygomartin Group Practice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 正在接受 WHO III 级阿片类镇痛药物治疗非恶性或恶性疼痛的受试者。
- 需要全天候阿片类药物治疗的非恶性或恶性疼痛的记录病史
排除标准
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 具有胃肠道证据或显着结构异常的受试者。
- 在进入研究时有肝/肾功能受损证据的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OXN PR 片剂
|
药物：羟考酮/纳洛酮缓释片 臂：OXN PR 剂量：每天 2x50/25mg 或每天 2x60/30mg 或每天 2x70/35mg 或每天 2x80/40mg
|
|
有源比较器：OxyPR 片剂
|
药物：羟考酮缓释片 武器：OxyPR 剂量：每天 2x50mg 或每天 2x60mg 或每天 2x70mg 或每天 2x80mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠功能指数（BFI）
大体时间：5 周和 6 个月的延期
|
证明服用 OXN PR 的受试者与服用 OxyPR 的受试者相比，便秘症状有改善，如通过肠功能指数 (BFI) 测量
|
5 周和 6 个月的延期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度量表 (PIS)
大体时间：5周
|
为了证明 OXN PR 与 OxyPR 相比在镇痛功效方面的非劣效性，基于受试者在每次双盲阶段访问时评估的“过去 24 小时内的平均疼痛”，如疼痛强度量表所测量。
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.