Um estudo para demonstrar melhora nos sintomas de constipação em indivíduos que requerem terapia analgésica opióide 24 horas por dia
19 de outubro de 2018 atualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, de grupos paralelos para demonstrar melhora nos sintomas de constipação e não inferioridade na eficácia analgésica em indivíduos com dor não maligna ou maligna que requerem terapia opióide ininterrupta 50 /25 - 80/40 mg duas vezes ao dia como comprimidos de liberação prolongada de oxicodona/naloxona (OXN PR) em comparação com indivíduos que tomam 50 - 80 mg duas vezes ao dia comprimidos de liberação prolongada de oxicodona (OxyPR) isoladamente
O principal objetivo da pesquisa é demonstrar que os indivíduos que tomam OXN PR apresentam melhora nos sintomas de constipação medidos pelo Índice de Função Intestinal (BFI) em comparação com indivíduos que tomam comprimidos OxyPR sozinhos com câncer e dor não relacionada ao câncer, sem reduzir a eficácia do alívio da dor medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo OXN3506 é um estudo multicêntrico, de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo, de grupos paralelos em indivíduos do sexo masculino e feminino com dor não maligna ou maligna que requer opioides para avaliar a eficácia analgésica e os sintomas de constipação secundária ao tratamento com opioides.
Os indivíduos serão randomizados para dois grupos de tratamento e serão tratados com OXN PR ou OxyPR por até 5 semanas.
O estudo é composto por três fases, uma fase de pré-randomização, uma fase duplo-cega e uma fase de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Ballygomartin Group Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos que estão recebendo medicação analgésica opióide de etapa III da OMS para o tratamento de dor não maligna ou maligna.
- História documentada de dor não maligna ou maligna que requer terapia com opioides 24 horas por dia
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com evidências ou anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal.
- Indivíduos com evidência de função hepática/renal prejudicada na entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos OXN PR
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Medicamento: comprimidos de liberação prolongada de oxicodona/naloxona Braços: OXN PR Dosagem: 2x50/25mg diariamente ou 2x60/30mg diariamente ou 2x70/35mg diariamente ou 2x80/40mg diariamente
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Comparador Ativo: Comprimidos OxyPR
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Medicamento: comprimidos de liberação prolongada de oxicodona Braços: OxyPR Dosagem: 2x50mg ao dia ou 2x60mg ao dia ou 2x70mg ao dia ou 2x80mg ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de função intestinal (BFI)
Prazo: 5 semanas e 6 meses de extensão
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Demonstrar que os indivíduos que tomam OXN PR apresentam melhora nos sintomas de constipação medidos pelo Índice de Função Intestinal (BFI) em comparação com os indivíduos que tomam OxyPR
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5 semanas e 6 meses de extensão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Intensidade da Dor (PIS)
Prazo: 5 semanas
|
Demonstrar a não inferioridade do OXN PR em comparação com o OxyPR com relação à eficácia analgésica com base na 'Dor média nas últimas 24 horas' avaliada em cada visita da Fase duplo-cega conforme medida pela Escala de intensidade da dor.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXN3506
- 2010-021995-27
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