Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka osoittaa ummetusoireiden paranemisen potilailla, jotka vaativat ympärivuorokautista opioidikipulääkkeitä

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, joka osoittaa ummetuksen oireiden paranemisen ja analgeettisen tehon heikkenemisen potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen kipu, joka vaatii ympärivuorokautista taking-opioidi50-hoitoa /25 - 80/40 mg kahdesti päivässä Oxycodone/Naloxone Depottabletteina (OXN PR) verrattuna potilaisiin, jotka ottavat 50 - 80 mg kahdesti päivässä Oxycodone Depottabletteja (OxyPR) yksinään

Ensisijainen tutkimustavoite on osoittaa, että OXN PR:a käyttävillä potilailla ummetuksen oireet paranevat suolen toimintaindeksillä (BFI) mitattuna verrattuna potilaisiin, jotka ottavat yksin OxyPR-tabletteja syövän ja syöpään liittymättömän kivun kanssa heikentämättä kivunlievityksen tehoa. mitattuna Brief Pain Inventorylla (BPI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus OXN3506 on monikeskus, usean annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus mies- ja naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on ei-pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen kipu, joka vaatii opioideja analgeettisen tehon ja oireiden arvioimiseksi. ummetus opioidihoidon seurauksena. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään ja heitä hoidetaan OXN PR:llä tai OxyPR:llä enintään 5 viikon ajan. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta, satunnaistamista edeltävästä vaiheesta, kaksoissokkovaiheesta ja jatkovaiheesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöt, jotka saavat WHO:n vaiheen III opioidianalgeettista lääkitystä ei-pahanlaatuisen tai pahanlaatuisen kivun hoitoon.
  • Dokumentoitu ei-pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen kipu, joka vaatii ympärivuorokautista opioidihoitoa

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita tai merkittäviä ruuansulatuskanavan rakenteellisia poikkeavuuksia.
  • Koehenkilöt, joilla on näyttöä maksan/munuaisten vajaatoiminnasta tutkimukseen tullessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OXN PR tabletit
Lääke: oksikodoni/naloksoni-depottabletit (OXN PR).
Lääke: Oksikodoni/naloksoni-depottabletit Käsivarret: OXN PR Annostus: 2x50/25mg päivässä tai 2x60/30mg päivässä tai 2x70/35mg päivässä tai 2x80/40mg päivässä
Active Comparator: OxyPR tabletit
Lääke: oksikodoni depottabletit (OxyPR).
Lääke: Oksikodoni depottabletit Käsivarret: OxyPR Annostus: 2x50mg päivässä tai 2x60mg päivässä tai 2x70mg päivässä tai 2x80mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen toimintaindeksi (BFI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa ja 6 kuukauden jatko
Osoittaakseen, että OXN PR:ää saavilla koehenkilöillä on parantuneet ummetuksen oireet suolen toimintaindeksillä (BFI) mitattuna verrattuna OxyPR:ää saaviin henkilöihin.
5 viikkoa ja 6 kuukauden jatko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Intensity Scale (PIS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Osoittaakseen, että OXN PR ei ole huonompi verrattuna OxyPR:ään suhteessa analgeettiseen tehoon, joka perustuu koehenkilöiden "keskimääräiseen kipuun viimeisen 24 tunnin aikana", joka on arvioitu kullakin kaksoissokkovaiheen käynnillä mitattuna kivun intensiteettiasteikolla.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXN3506
  • 2010-021995-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa