Tanulmány a székrekedés tüneteinek javulásának bizonyítására olyan személyeknél, akik éjjel-nappali opioid fájdalomcsillapító terápiát igényelnek
2018. október 19. frissítette: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Véletlenszerű, kettős-vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a székrekedés tüneteinek javulásának és a fájdalomcsillapító hatékonyság nem megfelelőségének kimutatására olyan nem rosszindulatú vagy rosszindulatú fájdalmakban szenvedő alanyok esetében, akik éjjel-nappal taking opioid 50 terápiát igényelnek /25 - 80/40 mg naponta kétszer, mint oxikodon/naloxon retard tabletta (OXN PR) összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik naponta kétszer 50-80 mg oxikodon retard tablettát (OxyPR) szednek
Az elsődleges kutatási cél annak bizonyítása, hogy az OXN PR-t szedő alanyok székrekedési tüneteiben javulnak a bélműködési index (BFI) által mérve, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik csak OxyPR tablettát szedtek rákkal és nem rákkal összefüggő fájdalommal, anélkül, hogy csökkentenék a fájdalomcsillapítás hatékonyságát. a Brief Pain Inventory (BPI) mérése szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OXN3506 vizsgálat egy többközpontú, többszörös dózisú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat nem rosszindulatú vagy rosszindulatú, opioidokat igénylő fájdalomban szenvedő férfiak és nők körében a fájdalomcsillapító hatásosság és a tünetek értékelésére. az opioidkezelés másodlagos székrekedése.
Az alanyokat véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják, és OXN PR-val vagy OxyPR-rel kezelik őket legfeljebb 5 hétig.
A vizsgálat három szakaszból áll, egy prerandomizációs szakaszból, egy kettős vak fázisból és egy kiterjesztési szakaszból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Ballygomartin Group Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Olyan alanyok, akik a WHO III. fokozatú opioid fájdalomcsillapító gyógyszert kapják nem rosszindulatú vagy rosszindulatú fájdalom kezelésére.
- Nem rosszindulatú vagy rosszindulatú fájdalom dokumentált anamnézisében, amely éjjel-nappali opioidterápiát igényel
Kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Alanyok, akiknél a gyomor-bél traktus bizonyítéka vagy jelentős szerkezeti rendellenességei vannak.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépéskor károsodott máj-/vesefunkció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OXN PR tabletta
|
Gyógyszer: Oxikodon/naloxon retard tabletta Karok: OXN PR Adagolás: napi 2x50/25mg vagy napi 2x60/30mg vagy napi 2x70/35mg vagy napi 2x80/40mg
|
|
Aktív összehasonlító: OxyPR tabletták
|
Gyógyszer: Oxycodone retard tabletta Karok: OxyPR Adagolás: napi 2x50mg vagy napi 2x60mg vagy napi 2x70mg vagy napi 2x80mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélfunkciós index (BFI)
Időkeret: 5 hét és 6 hónap hosszabbítás
|
Annak bizonyítása, hogy az OXN PR-t szedő alanyoknál a székrekedés tünetei javulnak a bélműködési index (BFI) alapján, az OxyPR-t szedő alanyokhoz képest
|
5 hét és 6 hónap hosszabbítás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitási skála (PIS)
Időkeret: 5 hét
|
Annak bizonyítása, hogy az OXN PR nem rosszabb az OxyPR-hez képest a fájdalomcsillapító hatékonyság tekintetében az alanyok „átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” alapján, amelyet minden kettős vak fázisú vizit alkalmával értékeltek, a fájdalom intenzitási skálával mérve.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXN3506
- 2010-021995-27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína