Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prokazující zlepšení příznaků zácpy u subjektů, které vyžadují nepřetržitou léčbu opioidem proti bolesti

19. října 2018 aktualizováno: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová multicentrická studie k prokázání zlepšení příznaků zácpy a non-inferiority v analgetické účinnosti u subjektů s nemaligní nebo maligní bolestí, které vyžadují nepřetržitou léčbu opiáty 50 /25 - 80/40 mg dvakrát denně jako tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu/naloxonu (OXN PR) ve srovnání se subjekty užívajícími 50 - 80 mg dvakrát denně samotné tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu (OxyPR)

Primárním cílem výzkumu je prokázat, že subjekty užívající OXN PR mají zlepšení symptomů zácpy měřené pomocí indexu funkce střev (BFI) ve srovnání se subjekty užívajícími samotné tablety OxyPR s rakovinou a bolestí nesouvisející s rakovinou, aniž by se snížila účinnost úlevy od bolesti. měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie OXN3506 je multicentrická, vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami u mužů a žen s nemaligní nebo maligní bolestí vyžadující opioidy k posouzení analgetické účinnosti a symptomů sekundární zácpa po léčbě opioidy. Subjekty budou randomizovány do dvou léčebných skupin a budou léčeny OXN PR nebo OxyPR po dobu až 5 týdnů. Studie se skládá ze tří fází, předrandomizační fáze, dvojitě zaslepené fáze a rozšířené fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, které dostávají opioidní analgetikum podle WHO kroku III pro léčbu nemaligní nebo maligní bolesti.
  • Zdokumentovaná anamnéza nezhoubné nebo maligní bolesti, která vyžaduje nepřetržitou léčbu opioidy

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Subjekty s prokázanými nebo významnými strukturálními abnormalitami gastrointestinálního traktu.
  • Subjekty se známkami zhoršené funkce jater/ledvin při vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety OXN PR
Lék: oxykodon/naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním (OXN PR).
Lék: Oxykodon/naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním Paže: OXN PR Dávkování: 2x50/25mg denně nebo 2x60/30mg denně nebo 2x70/35mg denně nebo 2x80/40mg denně
Aktivní komparátor: Tablety OxyPR
Lék: oxykodon tablety s prodlouženým uvolňováním (OxyPR).
Lék: Oxykodon tablety s prodlouženým uvolňováním Paže: OxyPR Dávkování: 2x50mg denně nebo 2x60mg denně nebo 2x70mg denně nebo 2x80mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce střev (BFI)
Časové okno: 5 týdnů a prodloužení o 6 měsíců
Prokázat, že subjekty užívající OXN PR mají zlepšení symptomů zácpy měřené pomocí indexu funkce střev (BFI) ve srovnání s subjekty užívajícími OxyPR
5 týdnů a prodloužení o 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice intenzity bolesti (PIS)
Časové okno: 5 týdnů
Prokázat neinferioritu OXN PR ve srovnání s OxyPR s ohledem na analgetickou účinnost založenou na „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“ hodnocené u subjektů při každé návštěvě ve dvojitě zaslepené fázi, jak bylo měřeno pomocí stupnice intenzity bolesti.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN3506
  • 2010-021995-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na oxykodon/naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním (OXN PR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit