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Eine Studie zum Nachweis einer Verbesserung der Verstopfungssymptome bei Patienten, die rund um die Uhr eine Therapie mit Opioid-Schmerzmitteln benötigen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Nachweis einer Verbesserung der Verstopfungssymptome und einer Nichtunterlegenheit der analgetischen Wirksamkeit bei Patienten mit nicht bösartigen oder bösartigen Schmerzen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordern /25 - 80/40 mg zweimal täglich als Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten (OXN PR) im Vergleich zu Probanden, die zweimal täglich 50 - 80 mg Oxycodon-Retardtabletten (OxyPR) allein einnahmen

Das primäre Forschungsziel besteht darin, zu zeigen, dass Probanden, die OXN PR einnehmen, eine Verbesserung der Verstopfungssymptome haben, gemessen anhand des Darmfunktionsindex (BFI) im Vergleich zu Probanden, die OxyPR-Tabletten allein einnehmen und an Krebs und nicht krebsbedingten Schmerzen leiden, ohne die Wirksamkeit der Schmerzlinderung zu verringern gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie OXN3506 handelt es sich um eine multizentrische, mehrfach dosierte, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie mit männlichen und weiblichen Probanden mit nicht-malignen oder bösartigen Schmerzen, die Opioide erfordern, um die analgetische Wirksamkeit und Symptome zu beurteilen Verstopfung als Folge einer Opioidbehandlung. Die Probanden werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert und bis zu 5 Wochen lang mit OXN PR oder OxyPR behandelt. Die Studie besteht aus drei Phasen: einer Vor-Randomisierungsphase, einer Doppelblindphase und einer Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, die Opioid-Analgetika der WHO-Stufe III zur Behandlung von nicht-malignen oder bösartigen Schmerzen erhalten.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von nicht bösartigen oder bösartigen Schmerzen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordern

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen mit Anzeichen oder signifikanten strukturellen Anomalien des Magen-Darm-Trakts.
  • Probanden mit Anzeichen einer eingeschränkten Leber-/Nierenfunktion bei Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OXN PR-Tabletten
Arzneimittel: Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten (OXN PR).
Medikament: Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten Arme: OXN PR Dosierung: 2x50/25 mg täglich oder 2x60/30 mg täglich oder 2x70/35 mg täglich oder 2x80/40 mg täglich
Aktiver Komparator: OxyPR-Tabletten
Arzneimittel: Oxycodon-Retardtabletten (OxyPR).
Medikament: Oxycodon-Retardtabletten Arme: OxyPR Dosierung: 2x50 mg täglich oder 2x60 mg täglich oder 2x70 mg täglich oder 2x80 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktionsindex (BFI)
Zeitfenster: 5 Wochen und eine Verlängerung um 6 Monate
Um zu zeigen, dass Probanden, die OXN PR einnehmen, im Vergleich zu Probanden, die OxyPR einnehmen, eine Verbesserung der Verstopfungssymptome haben, gemessen anhand des Darmfunktionsindex (BFI).
5 Wochen und eine Verlängerung um 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsskala (PIS)
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Nichtunterlegenheit von OXN PR im Vergleich zu OxyPR in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit zu demonstrieren, basierend auf den „durchschnittlichen Schmerzen der Probanden in den letzten 24 Stunden“, die bei jedem doppelblinden Phasenbesuch anhand der Schmerzintensitätsskala bewertet wurden.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN3506
  • 2010-021995-27

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