24時間のオピオイド鎮痛剤療法を必要とする被験者の便秘症状の改善を実証する研究
2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
24時間のオピオイド療法を必要とする非悪性または悪性疼痛のある被験者における便秘症状の改善と鎮痛効果の非劣性を実証するための無作為化二重盲検ダブルダミー並行グループ多施設研究/25 ～ 80/40 mg を 1 日 2 回、オキシコドン/ナロキソン徐放性 (OXN PR) 錠剤として 50 ～ 80 mg を 1 日 2 回摂取する被験者と比較した場合
研究の主な目的は、OXN PRを服用している被験者は、がんおよびがんに関連しない痛みを抱えてOxyPR錠剤を単独で服用している被験者と比較して、鎮痛効果を低下させることなく、腸機能指数（BFI）で測定した便秘の症状が改善していることを実証することです。簡易疼痛インベントリ (BPI) によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
OXN3506試験は、オピオイドの鎮痛効果と症状を評価するために、非悪性または悪性の疼痛を有する男性および女性の被験者を対象とした、多施設共同、複数回投与、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照の並行群間研究です。オピオイド治療に続発する便秘。
被験者は無作為に2つの治療グループに割り付けられ、OXN PRまたはOxyPRで最長5週間治療される。
この研究は、前ランダム化フェーズ、二重盲検フェーズ、および延長フェーズの 3 つのフェーズで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス
- Ballygomartin Group Practice
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 非悪性または悪性疼痛の治療のためにWHOステップIIIオピオイド鎮痛薬を受けている被験者。
- 24時間のオピオイド療法を必要とする非悪性または悪性の痛みの記録された病歴
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 胃腸管に証拠または重大な構造的異常がある被験者。
- -研究参加時に肝臓/腎臓機能障害の証拠がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OXN PR 錠剤
|
薬物: オキシコドン/ナロキソン徐放性錠剤 アーム: OXN PR 用量: 1 日あたり 2x50/25mg または 1 日あたり 2x60/30mg または 1 日あたり 2x70/35mg または 2x80/40mg
|
|
アクティブコンパレータ：OxyPR 錠剤
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薬剤: オキシコドン徐放性錠剤 治療薬: OxyPR 用量: 1 日あたり 2x50mg または 1 日あたり 2x60mg または 1 日あたり 2x70mg または 1 日あたり 2x80mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸機能指数 (BFI)
時間枠：5週間と6か月の延長
|
OXN PRを服用している被験者は、OxyPRを服用している被験者と比較して、腸機能指数（BFI）によって測定される便秘の症状が改善していることを実証するため
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5週間と6か月の延長
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛強度スケール (PIS)
時間枠：5週間
|
各二重盲検期来院時に疼痛強度スケールで測定した被験者の「過去24時間の平均疼痛」に基づいて、鎮痛効果に関してOxyPRと比較したOXN PRの非劣性を実証するため。
|
5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXN3506
- 2010-021995-27
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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