Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om verbetering van de symptomen van constipatie aan te tonen bij proefpersonen die 24 uur per dag opioïde pijnstillers nodig hebben

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter-studie met parallelle groepen om verbetering aan te tonen van symptomen van constipatie en non-inferioriteit in analgetische werkzaamheid bij proefpersonen met niet-kwaadaardige of kwaadaardige pijn die 24 uur per dag opioïdtherapie nodig hebben. /25 - 80/40 mg tweemaal daags als Oxycodon/Naloxon tabletten met verlengde afgifte (OXN PR) vergeleken met proefpersonen die alleen 50 - 80 mg Oxycodon tabletten met verlengde afgifte (OxyPR) tweemaal daags gebruikten

Het primaire onderzoeksdoel is om aan te tonen dat proefpersonen die OXN PR gebruiken een verbetering van de symptomen van constipatie hebben, zoals gemeten door de darmfunctie-index (BFI) in vergelijking met proefpersonen die alleen OxyPR-tabletten gebruiken met kanker en niet-kankergerelateerde pijn zonder de effectiviteit van pijnverlichting te verminderen. zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie OXN3506 is een multicentrische, meervoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met niet-kwaadaardige of kwaadaardige pijn die opioïden nodig hebben om de analgetische werkzaamheid en symptomen van pijn te beoordelen. constipatie secundair aan behandeling met opioïden. Proefpersonen worden willekeurig verdeeld over twee behandelingsgroepen en worden gedurende maximaal 5 weken behandeld met OXN PR of OxyPR. Het onderzoek bestaat uit drie fasen, een prerandomisatiefase, een dubbelblinde fase en een verlengingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen die WHO stap III opioïde pijnstillende medicatie krijgen voor de behandeling van niet-kwaadaardige of kwaadaardige pijn.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van niet-kwaadaardige of kwaadaardige pijn die 24 uur per dag opioïde therapie vereist

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onderwerpen met bewijs of significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal.
  • Proefpersonen met tekenen van verminderde lever-/nierfunctie bij deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXN PR-tabletten
Geneesmiddel: oxycodon/naloxon tabletten met verlengde afgifte (OXN PR).
Geneesmiddel: oxycodon/naloxon tabletten met verlengde afgifte Armen: OXN PR Dosering: 2x50/25 mg per dag of 2x60/30 mg per dag of 2x70/35 mg per dag of 2x80/40 mg per dag
Actieve vergelijker: OxyPR-tabletten
Geneesmiddel: oxycodon tabletten met verlengde afgifte (OxyPR).
Geneesmiddel: Oxycodon-tabletten met verlengde afgifte Armen: OxyPR Dosering: 2x50 mg per dag of 2x60 mg per dag of 2x70 mg per dag of 2x80 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctie Index (BFI)
Tijdsspanne: 5 weken en een verlenging van 6 maanden
Om aan te tonen dat proefpersonen die OXN PR gebruiken een verbetering van de symptomen van constipatie hebben, zoals gemeten door de Bowel Function Index (BFI) in vergelijking met proefpersonen die OxyPR gebruiken
5 weken en een verlenging van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsschaal (PIS)
Tijdsspanne: 5 weken
Om non-inferioriteit aan te tonen van OXN PR in vergelijking met OxyPR met betrekking tot de analgetische werkzaamheid op basis van de 'Gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur' van de proefpersoon, beoordeeld bij elk dubbelblind fasebezoek, zoals gemeten door de pijnintensiteitsschaal.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXN3506
  • 2010-021995-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op oxycodon/naloxon tabletten met verlengde afgifte (OXN PR).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren