En studie för att visa förbättring av symtom på förstoppning hos personer som kräver dygnet runt opioid smärtstillande terapi
19 oktober 2018 uppdaterad av: Mundipharma Research GmbH & Co KG
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupps multicenterstudie för att demonstrera förbättring av symtom på förstoppning och icke-underlägsenhet i smärtstillande effekt hos personer med icke-malign eller elakartad smärta som kräver opioidterapi dygnet runt. /25 - 80/40 mg två gånger dagligen som Oxykodon/Naloxon depottabletter (OXN PR) jämfört med försökspersoner som tar 50 - 80 mg två gånger dagligen Oxykodon depottabletter (OxyPR) ensamma
Det primära forskningsmålet är att visa att försökspersoner som tar OXN PR har förbättringar i symtom på förstoppning mätt med tarmfunktionsindex (BFI) jämfört med försökspersoner som tar OxyPR-tabletter ensamma med cancer och icke-cancerrelaterad smärta utan att minska effektiviteten av smärtlindring mätt med Brief Pain Inventory (BPI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien OXN3506 är en multicenter, multipeldos, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie på manliga och kvinnliga försökspersoner med icke-malign eller malign smärta som kräver opioider för att bedöma smärtstillande effekt och symtom på förstoppning sekundärt till opioidbehandling.
Försökspersoner kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper och kommer att behandlas med OXN PR eller OxyPR i upp till 5 veckor.
Studien består av tre faser, en pre-randomiseringsfas, en dubbelblind fas och en förlängningsfas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Ballygomartin Group Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner som får WHO steg III opioidanalgetika för behandling av icke-malign eller malign smärta.
- Dokumenterad historia av icke-malign eller malign smärta som kräver dygnet-runt-opioidbehandling
Exklusions kriterier
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med bevis eller signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen.
- Försökspersoner med tecken på nedsatt lever-/njurfunktion vid inträde i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OXN PR tabletter
|
Läkemedel: Oxykodon/naloxon depottabletter Armar: OXN PR Dosering: 2x50/25mg dagligen eller 2x60/30mg dagligen eller 2x70/35mg dagligen eller 2x80/40mg dagligen
|
|
Aktiv komparator: OxyPR tabletter
|
Läkemedel: Oxykodon depottabletter Armar: OxyPR Dosering: 2x50mg dagligen eller 2x60mg dagligen eller 2x70mg dagligen eller 2x80mg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktionsindex (BFI)
Tidsram: 5 veckor och 6 månaders förlängning
|
För att visa att försökspersoner som tar OXN PR har förbättring av symtom på förstoppning mätt med tarmfunktionsindex (BFI) jämfört med försökspersoner som tar OxyPR
|
5 veckor och 6 månaders förlängning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsskala (PIS)
Tidsram: 5 veckor
|
Att påvisa non-inferiority av OXN PR jämfört med OxyPR med avseende på smärtstillande effekt baserat på försökspersonernas 'Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna' bedömd vid varje dubbelblind fasbesök mätt med smärtintensitetsskalan.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (Uppskatta)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXN3506
- 2010-021995-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .