Un estudio para demostrar una mejoría en los síntomas del estreñimiento en sujetos que requieren terapia con analgésicos opioides las 24 horas
19 de octubre de 2018 actualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para demostrar la mejoría en los síntomas del estreñimiento y la no inferioridad en la eficacia analgésica en sujetos con dolor no maligno o maligno que requieren terapia con opioides las 24 horas. /25 - 80/40 mg dos veces al día como comprimidos de liberación prolongada de oxicodona/naloxona (OXN PR) en comparación con sujetos que tomaban 50 - 80 mg dos veces al día de comprimidos de liberación prolongada de oxicodona (OxyPR) solos
El objetivo principal de la investigación es demostrar que los sujetos que toman OXN PR tienen una mejoría en los síntomas de estreñimiento medidos por el índice de función intestinal (BFI) en comparación con los sujetos que toman tabletas de OxyPR solo con dolor relacionado con el cáncer y no relacionado con el cáncer sin reducir la eficacia del alivio del dolor. según lo medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio OXN3506 es un estudio multicéntrico, de múltiples dosis, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y de grupos paralelos en sujetos masculinos y femeninos con dolor no maligno o maligno que requieren opioides para evaluar la eficacia analgésica y los síntomas de estreñimiento secundario al tratamiento con opioides.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento y serán tratados con OXN PR u OxyPR hasta por 5 semanas.
El estudio se compone de tres fases, una fase previa a la aleatorización, una fase doble ciego y una fase de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Ballygomartin Group Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos que reciben medicación analgésica opioide de paso III de la OMS para el tratamiento del dolor no maligno o maligno.
- Antecedentes documentados de dolor no maligno o maligno que requiere terapia con opioides las 24 horas.
Criterio de exclusión
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Sujetos con evidencia o anomalías estructurales significativas del tracto gastrointestinal.
- Sujetos con evidencia de deterioro de la función hepática/renal al ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabletas PR OXN
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Fármaco: Tabletas de liberación prolongada de oxicodona/naloxona Brazos: OXN PR Posología: 2x50/25mg diarios o 2x60/30mg diarios o 2x70/35mg diarios o 2x80/40mg diarios
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Comparador activo: Tabletas OxyPR
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Medicamento: Tabletas de liberación prolongada de oxicodona Brazos: OxyPR Dosis: 2x50mg diarios o 2x60mg diarios o 2x70mg diarios o 2x80mg diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de función intestinal (BFI)
Periodo de tiempo: 5 semanas y una extensión de 6 meses
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Demostrar que los sujetos que toman OXN PR tienen una mejoría en los síntomas de estreñimiento medidos por el índice de función intestinal (BFI) en comparación con los sujetos que toman OxyPR
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5 semanas y una extensión de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de intensidad del dolor (PIS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Demostrar la no inferioridad de OXN PR en comparación con OxyPR con respecto a la eficacia analgésica basada en el 'Dolor promedio en las últimas 24 horas' de los sujetos evaluado en cada visita de fase doble ciego según lo medido por la Escala de intensidad del dolor.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXN3506
- 2010-021995-27
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