Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å demonstrere forbedring i symptomer på forstoppelse hos personer som krever døgnkontinuerlig opioid smertestillende terapi

19. oktober 2018 oppdatert av: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe multisenterstudie for å demonstrere forbedring i symptomer på forstoppelse og ikke-mindreverdighet i smertestillende effekt hos personer med ikke-maligne eller ondartede smerter som krever opioidterapi døgnet rundt. /25 - 80/40 mg to ganger daglig som oksykodon/nalokson depottabletter (OXN PR) sammenlignet med forsøkspersoner som tar 50 - 80 mg to ganger daglig oksykodon depottabletter (OxyPR) alene

Det primære forskningsmålet er å demonstrere at forsøkspersoner som tar OXN PR har bedring i symptomer på forstoppelse målt ved tarmfunksjonsindeksen (BFI) sammenlignet med forsøkspersoner som tar OxyPR-tabletter alene med kreft og ikke-kreftrelaterte smerter uten å redusere effektiviteten av smertelindring. som målt av Brief Pain Inventory (BPI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien OXN3506 er en multisenter, flerdose, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med ikke-maligne eller ondartede smerter som krever opioider for å vurdere smertestillende effekt og symptomer på obstipasjon sekundært til opioidbehandling. Forsøkspersonene vil bli randomisert til to behandlingsgrupper og vil bli behandlet med OXN PR eller OxyPR i opptil 5 uker. Studien er satt sammen av tre faser, en pre-randomiseringsfase, en dobbeltblind fase og en forlengelsesfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Ballygomartin Group Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer som mottar WHO trinn III opioidanalgetika for behandling av ikke-maligne eller ondartede smerter.
  • Dokumentert anamnese med ikke-maligne eller ondartede smerter som krever døgnkontinuerlig opioidbehandling

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Personer med bevis eller betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen.
  • Personer med tegn på nedsatt lever-/nyrefunksjon ved inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OXN PR tabletter
Legemiddel: oksykodon/nalokson depottabletter (OXN PR).
Legemiddel: Oksykodon/naloxon depottabletter Armer: OXN PR Dosering: 2x50/25 mg daglig eller 2x60/30 mg daglig eller 2x70/35 mg daglig eller 2x80/40 mg daglig
Aktiv komparator: OxyPR-tabletter
Legemiddel: oksykodon depottabletter (OxyPR).
Legemiddel: Oksykodon depottabletter Armer: OxyPR Dosering: 2x50mg daglig eller 2x60mg daglig eller 2x70mg daglig eller 2x80mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjonsindeks (BFI)
Tidsramme: 5 uker og 6 måneders forlengelse
For å demonstrere at forsøkspersoner som tar OXN PR har bedring i symptomer på forstoppelse målt ved tarmfunksjonsindeksen (BFI) sammenlignet med forsøkspersoner som tar OxyPR
5 uker og 6 måneders forlengelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsskala (PIS)
Tidsramme: 5 uker
For å demonstrere non-inferiority av OXN PR sammenlignet med OxyPR med hensyn til den smertestillende effekten basert på forsøkspersonenes 'Gjennomsnittlig smerte over siste 24 timer' vurdert ved hvert dobbeltblinde fasebesøk målt ved smerteintensitetsskalaen.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXN3506
  • 2010-021995-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere