Исследование, демонстрирующее улучшение симптомов запора у субъектов, которым требуется круглосуточная терапия опиоидными обезболивающими
19 октября 2018 г. обновлено: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование с параллельными группами для демонстрации улучшения симптомов запора и не меньшей эффективности анальгетиков у субъектов с незлокачественной или злокачественной болью, требующих круглосуточной опиоидной терапии, принимающей 50 /25–80/40 мг два раза в день в виде таблеток оксикодона/налоксона пролонгированного высвобождения (OXN PR) по сравнению с субъектами, принимавшими 50–80 мг два раза в день оксикодона пролонгированного высвобождения (OxyPR) в таблетках отдельно
Основная цель исследования - продемонстрировать, что у субъектов, принимающих OXN PR, наблюдается улучшение симптомов запора, что измеряется индексом функции кишечника (BFI), по сравнению с субъектами, принимающими таблетки OxyPR только с раком и болью, не связанной с раком, без снижения эффективности обезболивания. согласно Краткому опроснику боли (BPI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование OXN3506 представляет собой многоцентровое, многодозовое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование в параллельных группах у мужчин и женщин с незлокачественной или злокачественной болью, требующей опиоидов для оценки обезболивающей эффективности и симптомов запор на фоне лечения опиоидами.
Субъекты будут рандомизированы в две группы лечения и будут получать OXN PR или OxyPR в течение 5 недель.
Исследование состоит из трех фаз: фазы предварительной рандомизации, фазы двойного слепого исследования и фазы расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Ballygomartin Group Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты, получающие опиоидные анальгетики III ступени ВОЗ для лечения незлокачественной или злокачественной боли.
- Документированная история незлокачественной или злокачественной боли, которая требует круглосуточной опиоидной терапии.
Критерий исключения
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с признаками или значительными структурными аномалиями желудочно-кишечного тракта.
- Субъекты с признаками нарушения функции печени/почек на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OXN PR таблетки
|
Препарат: таблетки оксикодона/налоксона с пролонгированным высвобождением Группы: OXN PR Дозировка: 2x50/25 мг в день или 2x60/30 мг в день, или 2x70/35 мг в день, или 2x80/40 мг в день
|
|
Активный компаратор: OxyPR таблетки
|
Препарат: таблетки оксикодона с пролонгированным высвобождением Группы: OxyPR Дозировка: 2x50 мг в день или 2x60 мг в день, или 2x70 мг в день, или 2x80 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс функции кишечника (BFI)
Временное ограничение: 5 недель и продление на 6 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать, что субъекты, принимающие OXN PR, имеют улучшение симптомов запора, что измеряется индексом функции кишечника (BFI), по сравнению с субъектами, принимающими OxyPR.
|
5 недель и продление на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интенсивности боли (PIS)
Временное ограничение: 5 недель
|
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность OXN PR по сравнению с OxyPR в отношении анальгетической эффективности, основанной на «Средней боли за последние 24 часа» субъектов, оцениваемой при каждом посещении двойной слепой фазы, измеряемой по Шкале интенсивности боли.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXN3506
- 2010-021995-27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .