Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie poprawy objawów zaparcia u osób wymagających całodobowej terapii opioidowymi lekami przeciwbólowymi

19 października 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu wykazanie poprawy w zakresie objawów zaparcia i równoważności w skuteczności przeciwbólowej u pacjentów z bólem niezłośliwym lub złośliwym, który wymaga całodobowej terapii opioidami 50 /25 - 80/40 mg dwa razy na dobę w postaci tabletek oksykodonu/naloksonu o przedłużonym uwalnianiu (OXN PR) w porównaniu z osobami przyjmującymi same tabletki 50 - 80 mg dwa razy na dobę oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu (OxyPR)

Podstawowym celem badań jest wykazanie, że osoby przyjmujące OXN PR mają poprawę objawów zaparcia mierzoną wskaźnikiem czynności jelit (BFI) w porównaniu z osobami przyjmującymi same tabletki OxyPR z bólem nowotworowym i niezwiązanym z rakiem, bez zmniejszania skuteczności uśmierzania bólu mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OXN3506 jest wieloośrodkowym, wielodawkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniem kontrolowanym substancją czynną, prowadzonym w grupach równoległych u mężczyzn i kobiet z bólem niezłośliwym lub złośliwym wymagającym opioidów w celu oceny skuteczności przeciwbólowej i objawów zaparcia wtórne do leczenia opioidami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych i będą leczeni OXN PR lub OxyPR przez okres do 5 tygodni. Badanie składa się z trzech faz: fazy przed randomizacją, fazy podwójnie ślepej próby i fazy przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby, które otrzymują opioidowe leki przeciwbólowe stopnia III WHO w leczeniu bólu niezłośliwego lub złośliwego.
  • Udokumentowana historia bólu niezłośliwego lub złośliwego, który wymaga całodobowej terapii opioidowej

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z dowodami lub znaczącymi nieprawidłowościami strukturalnymi przewodu pokarmowego.
  • Osoby z objawami upośledzonej czynności wątroby/nerek w chwili włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki OXNPR
Lek: tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu (OXN PR).
Lek: tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu Ramiona: OXN PR Dawkowanie: 2x50/25mg dziennie lub 2x60/30mg dziennie lub 2x70/35mg dziennie lub 2x80/40mg dziennie
Aktywny komparator: Tabletki OxyPR
Lek: tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu (OxyPR).
Lek: Oxycodone tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ramiona: OxyPR Dawkowanie: 2x50mg dziennie lub 2x60mg dziennie lub 2x70mg dziennie lub 2x80mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji jelit (BFI)
Ramy czasowe: 5 tygodni i przedłużenie o 6 miesięcy
Wykazanie, że osoby przyjmujące OXN PR mają poprawę w zakresie objawów zaparcia mierzoną wskaźnikiem czynności jelit (BFI) w porównaniu z osobami przyjmującymi OxyPR
5 tygodni i przedłużenie o 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala natężenia bólu (PIS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wykazanie, że OXN PR nie jest gorszy od OxyPR w odniesieniu do skuteczności przeciwbólowej w oparciu o „Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin” pacjentów oceniany podczas każdej wizyty w fazie podwójnie ślepej próby, mierzonej za pomocą Skali Natężenia Bólu.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXN3506
  • 2010-021995-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu (OXN PR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj