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Uno studio per dimostrare il miglioramento dei sintomi della stitichezza nei soggetti che richiedono una terapia antidolorifica oppioide 24 ore su 24

19 ottobre 2018 aggiornato da: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per dimostrare il miglioramento dei sintomi di costipazione e la non inferiorità nell'efficacia analgesica nei soggetti con dolore non maligno o maligno che richiedono l'assunzione continua di terapia con oppioidi 50 /25 - 80/40 mg due volte al giorno come compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone (OXN PR) rispetto ai soggetti che assumevano da soli 50 - 80 mg due volte al giorno di compresse a rilascio prolungato di ossicodone (OxyPR)

L'obiettivo principale della ricerca è dimostrare che i soggetti che assumono OXN PR hanno un miglioramento dei sintomi della stitichezza misurati dall'indice di funzione intestinale (BFI) rispetto ai soggetti che assumono le compresse di OxyPR da sole con dolore oncologico e non correlato al cancro senza ridurre l'efficacia del sollievo dal dolore come misurato dal Brief Pain Inventory (BPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OXN3506 è uno studio multicentrico, a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli in soggetti maschi e femmine con dolore non maligno o maligno che richiedono oppioidi per valutare l'efficacia analgesica e i sintomi di costipazione secondaria al trattamento con oppioidi. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento e saranno trattati con OXN PR o OxyPR per un massimo di 5 settimane. Lo studio è composto da tre fasi, una fase di pre-randomizzazione, una fase in doppio cieco e una fase di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Ballygomartin Group Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti che stanno ricevendo farmaci analgesici oppioidi di livello III dell'OMS per il trattamento del dolore non maligno o maligno.
  • Storia documentata di dolore non maligno o maligno che richiede una terapia con oppioidi 24 ore su 24

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con evidenti o significative anomalie strutturali del tratto gastrointestinale.
  • - Soggetti con evidenza di funzionalità epatica/renale compromessa all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse OXN PR
Droga: compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone (OXN PR).
Farmaco: compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone Bracci: OXN PR Dosaggio: 2x50/25 mg al giorno o 2x60/30 mg al giorno o 2x70/35 mg al giorno o 2x80/40 mg al giorno
Comparatore attivo: Compresse OxyPR
Droga: compresse a rilascio prolungato di ossicodone (OxyPR).
Farmaco: compresse a rilascio prolungato di ossicodone Braccia: OxyPR Dosaggio: 2x50 mg al giorno o 2x60 mg al giorno o 2x70 mg al giorno o 2x80 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione intestinale (BFI)
Lasso di tempo: 5 settimane e un'estensione di 6 mesi
Per dimostrare che i soggetti che assumono OXN PR hanno un miglioramento dei sintomi della stitichezza misurati dall'indice di funzione intestinale (BFI) rispetto ai soggetti che assumono OxyPR
5 settimane e un'estensione di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intensità del dolore (PIS)
Lasso di tempo: 5 settimane
Per dimostrare la non inferiorità di OXN PR rispetto a OxyPR per quanto riguarda l'efficacia analgesica basata sul "dolore medio nelle ultime 24 ore" dei soggetti valutato ad ogni visita di fase in doppio cieco misurata dalla scala di intensità del dolore.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN3506
  • 2010-021995-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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