- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01439932
Efficacité de la thérapie manuelle associée au traitement standard dans la prise en charge de la fasciite plantaire
Efficacité de la thérapie manuelle associée au traitement standard dans la prise en charge de la fasciite plantaire, un essai contrôlé randomisé
Contexte : La fasciite plantaire (PF) est un problème courant qui touche environ 10 % de la population au cours de la vie. Il s'agit d'une affection dégénérative de l'aponévrose plantaire au niveau de son insertion au bas du talon. La douleur apparaît surtout lors des premiers pas du matin ou après une absence prolongée d'appui. L'intensité de la douleur peut être très élevée, ce qui peut entraîner des limitations fonctionnelles et réduire la qualité de vie.
Malgré la forte prévalence de la FP, le traitement est controversé et n'est pas étayé par des recherches approfondies. Examen des études précédentes sur divers traitements, mentionnant les injections de stéroïdes, les ondes de choc, l'attelle de nuit, les orthèses, le rembourrage du talon et les exercices d'étirement.
La limitation de la flexion dorsale de la cheville est une constatation courante et considérée comme un facteur contribuant au développement de la pathologie. Jusqu'à présent, ce problème avait été résolu principalement par des techniques de thérapie des tissus mous pour améliorer l'amplitude des mouvements de la cheville chez les patients atteints de FP. Une seule étude (Joshua et al 2009) a évalué l'effet des mobilisations de l'articulation de la cheville du PF. Cependant, dans cette étude, les mobilisations faisaient partie d'une thérapie complexe et, par conséquent, l'effet du traitement ne peut leur être attribué uniquement.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la mobilisation des articulations de la cheville et du médio-pied sur la douleur et la fonction des patients atteints de FP.
L'hypothèse est que les mobilisations manuelles des articulations de la cheville et du médio-pied en plus de la thérapie physique conventionnelle amélioreront la douleur et la fonction beaucoup plus que le traitement conventionnel, chez les patients atteints de PF.
Méthodes : 50 patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic de PF répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et divisés au hasard en deux groupes. Les deux groupes recevront un traitement de physiothérapie communément accepté qui comprend des exercices d'étirement des muscles du fascia plantaire et du triceps sural et une thérapie par ultrasons au site des symptômes. Le groupe d'étude recevra en plus des mobilisations manuelles des articulations de la cheville et du médio-pied. Les procédures auront lieu à la clinique de physiothérapie Bat-Yamon des services de santé généraux et dureront quatre semaines, deux fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé prospectif randomisé en double aveugle. Cadre : Clinique de physiothérapie Bat-Yamon des services de santé Clalit à Bat Yam.
Considérations éthiques : La proposition de recherche sera soumise à l'approbation du Comité d'Helsinki à l'hôpital Meir de Kefar Saba. Tous les patients signeront un formulaire de consentement éclairé conformément aux lois de l'éthique médicale.
Les sujets seront recrutés parmi toute la population de patients référés en physiothérapie pour le traitement de la PF avec diagnostic de fasciite plantaire ou d'éperon calcanéen.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes qui seront préparées à l'avance. Chaque patient recevra à la fin de l'examen de référence une enveloppe avec le type de traitement pour lequel il sera délivré uniquement au thérapeute afin que l'examinateur et le patient soient aveugles au groupe de traitement.
Les évaluations de base et finales seront effectuées par l'examinateur-thérapeute et les traitements effectués par trois physiothérapeutes de la clinique Bat-Yamon avec une expérience d'au moins 3 ans qui recevront une instruction et une formation appropriées.
L'examen de base sera effectué après avoir rempli le formulaire de consentement éclairé et comprendra des informations démographiques à remplir par le patient, un entretien clinique et un examen par l'examinateur. Les informations démographiques comprennent l'âge, le sexe, le poids, l'IMC (calculé par l'examinateur), l'historique du problème, les habitudes liées à l'activité physique et à la profession et l'état de santé général.
L'entretien portera sur l'étiologie et la nature des symptômes. L'examen clinique comprendra l'observation de la structure du pied et du schéma de marche, la présence d'un coup ou d'un gonflement. La palpation pour localiser la douleur et pour exclure le syndrome du coussinet adipeux, le test de clunk et la neurodynamique du nerf tibial seront effectués pour exclure le syndrome du tunnel tarsien (TTS). Les patients suspects pour l'un de ces diagnostics ne seront pas recrutés. L'amplitude de mouvement de la flexion dorsale des deux jambes sera mesurée et comparée à l'amplitude à la fin du traitement. La mesure sera prise de deux manières, une fois en appui avec inclinomètre - le patient se tient en position allongée tandis que la jambe testée est devant et on lui demande de plier le genou de cette jambe le plus possible sans soulever le talon du sol. L'angle mesuré est l'angle entre le tibia et une ligne verticale au sol. Deuxième fois sans mise en charge avec goniomètre - le patient est allongé sur le dos avec un oreiller sous le genou testé, le thérapeute effectue passivement une flexion dorsale maximale et demande au patient pour ajouter un mouvement actif dans la même direction. L'angle mesuré est entre le péroné et le cinquième métatarse
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bat Yam, Israël
- Clalit Health Services, Tel-Aviv district, Bat Yamon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Douleur allouée au bas du talon et produite par la pression
- Douleur le matin aux premiers pas ou après un arrêt prolongé en appui
- Score de douleur matinale NPRS de 3 ou plus
Critère d'exclusion:
- Tumeurs
- Utilisation prolongée de stéroïdes
- Fracture sous le genou au cours de la dernière année
- Chirurgies antérieures du pied
- Un diagnostic positif de syndrome du tunnel tarsien (STT) / syndrome du coussinet adipeux
- Grossesse
- Manque de disponibilité dans le mois à venir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: mobilisation de la cheville pour soulager la douleur
exercice d'étirement des muscles du fascia plantaire et du triceps sural trois fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Lors de chaque visite, la performance de l'exercice sera vérifiée par le thérapeute. De plus, les participants des deux groupes recevront une thérapie par ultrasons à une fréquence de 1 MHz, une puissance de 1,5 watts par centimètre carré, des impulsions de 50 % pendant 5 minutes. Le groupe d'étude recevra le même traitement et un certain nombre de techniques manuelles qui incluent la mobilisation antéro-postérieure (AP) pour l'articulation talocrurale en deux variantes (mise à nu avec poids et mise à nu sans poids) pour améliorer l'amplitude de la flexion dorsale, la mobilisation de l'articulation sous-talienne pour améliorer l'amplitude d'éversion et la mobilisation médio-tarsienne pour améliorer la pronation/supination de l'avant-pied. Chaque technique sera réalisée pendant 1 à 1,5 minutes pour un total de 5 minutes de traitement manuel. Tous les patients recevront des informations et des conseils pour pratiquer à domicile. |
Algomètre de pression (algométrie) - Il s'agit d'un instrument qui mesure le seuil de la douleur (la pression minimale requise pour produire de la douleur). L'instrument se compose d'un disque plat de la taille d'un centimètre carré attaché à un transducteur de pression et à des électrodes de mesure. Le disque est placé verticalement sur le point douloureux et le thérapeute augmente l'intensité de la pression jusqu'à ce que la douleur initiale apparaisse (lorsque la sensation de pression devient une sensation de douleur). Le score est déterminé par la moyenne de trois mesures répétées avec une pause de 30 secondes entre chacune. L'algomètre permet une évaluation objective de la douleur en plus du score LEFS qui est un outil subjectif. Le test de l'algomètre s'est avéré valide et fiable dans des mesures répétées (inter-évaluateur, intra-évaluateur) par Andrew A. Fischerin 1987 avec des personnes en bonne santé [Andrew 1987]. Dans une autre étude, une fiabilité élevée a été trouvée pour la moyenne entre trois tests répétés : ICC = 0,91 (IC 0,82 ; 0,97 95 %). [Linda et al 2007]
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur 0-10
Délai: un an et deux mois
|
Le participant évaluera l'intensité de sa douleur au premier pas du matin sur une échelle de nombres entre 0 et 10 où 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "douleur très intense".
Le NPRS est un outil valide et fiable pour l'évaluation de l'intensité de la douleur et est un outil courant dans les études sur la PF.
|
un an et deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anat Shashua, BPT
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC11XXX-XXKCTIL
- PF-001-ISR (AUTRE: Clalit Health Services)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .