- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01439932
Wirksamkeit der manuellen Therapie in Kombination mit der Standardbehandlung bei der Behandlung von Plantarfasziitis
Wirksamkeit der manuellen Therapie in Kombination mit der Standardbehandlung bei der Behandlung von Plantarfasziitis, einer randomisierten Kontrollstudie
Hintergrund: Plantarfasziitis (PF) ist ein häufiges Problem, das im Laufe des Lebens etwa 10 % der Bevölkerung befällt. Dies ist ein degenerativer Zustand der Plantarfaszie an ihrem Ansatz an der Unterseite der Ferse. Schmerzen treten vor allem morgens bei den ersten Schritten oder nach längerer Belastungslosigkeit auf. Die Schmerzintensität kann sehr hoch sein, was zu Funktionseinschränkungen und einer Einschränkung der Lebensqualität führen kann.
Trotz der hohen Prävalenz des PF ist die Behandlung umstritten und nicht durch umfangreiche Forschung gestützt. Rückblick auf die bisherigen Studien zu verschiedenen Behandlungen, erwähnte Steroidinjektionen, Stoßwellen, Nachtschiene, Orthesen, Fersenpolsterung und Dehnübungen.
Die Einschränkung der Dorsalflexion des Sprunggelenks ist ein häufiger Befund, von dem angenommen wird, dass er ein Faktor ist, der zur Entwicklung der Pathologie beiträgt. Bisher wurde dieses Problem hauptsächlich durch Weichteiltherapietechniken angegangen, um die Beweglichkeit des Sprunggelenks bei Patienten mit PF zu verbessern. Nur eine Studie (Joshua et al. 2009) untersuchte die Wirkung von Sprunggelenksmobilisierungen bei PF. In dieser Studie waren Mobilisierungen jedoch Teil einer komplexen Therapie und daher kann die Wirkung der Behandlung nicht allein darauf zurückgeführt werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Mobilisierung von Sprung- und Mittelfußgelenken auf Schmerzen und Funktion von Patienten mit PF zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass manuelle Mobilisierungen von Sprung- und Mittelfußgelenken zusätzlich zur konventionellen physikalischen Therapie Schmerzen und Funktion bei Patienten mit PF signifikant stärker verbessern als die konventionelle Behandlung.
Methoden: 50 Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit einer Diagnose von PF, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhalten eine allgemein anerkannte physikalische Therapiebehandlung, die Dehnungsübungen der Plantarfaszie und der Triceps surae-Muskeln sowie eine Ultraschalltherapie an der Stelle der Symptome umfasst. Die Studiengruppe erhält zusätzlich manuelle Mobilisationen an Sprung- und Mittelfußgelenken. Die Eingriffe finden in der Physiotherapie-Klinik Bat-Yamon des Allgemeinen Gesundheitsdienstes statt und dauern vier Wochen, zweimal pro Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Umgebung: Bat-Yamon-Physiotherapieklinik des Clalit-Gesundheitsdienstes in Bat Yam.
Ethische Überlegungen: Der Forschungsvorschlag wird dem Helsinki Committee im Meir Hospital in Kefar Saba zur Genehmigung vorgelegt. Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung gemäß den Gesetzen der medizinischen Ethik.
Die Probanden werden aus der gesamten Population von Patienten rekrutiert, die zur Behandlung von PF mit der Diagnose einer Plantarfasziitis oder eines Fersensporns an eine Physiotherapie überwiesen werden.
Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung von Umschlägen, die im Voraus vorbereitet werden. Jeder Patient erhält am Ende der Basisuntersuchung einen Umschlag mit der Art der Behandlung, für die nur der Therapeut geliefert wird, so dass der Untersucher und der Patient blind für die Behandlungsgruppe sind.
Ausgangs- und Abschlussbewertungen werden vom Prüfer-Therapeuten durchgeführt und die Behandlungen werden von drei Physiotherapeuten in der Bat-Yamon-Klinik mit mindestens 3-jähriger Erfahrung durchgeführt, die eine angemessene Anleitung und Ausbildung erhalten.
Die Basisuntersuchung wird nach dem Ausfüllen des Einverständniserklärungsformulars durchgeführt und umfasst demografische Informationen, die vom Patienten ausgefüllt werden müssen, ein klinisches Interview und eine Untersuchung durch den Untersucher. Zu den demografischen Informationen gehören Alter, Geschlecht, Gewicht, BMI (vom Untersucher berechnet), Vorgeschichte des Problems, Gewohnheiten in Bezug auf körperliche Aktivität und Beruf sowie der allgemeine Gesundheitszustand.
Das Gespräch bezieht sich auf Ätiologie und Art der Symptome. Die klinische Untersuchung umfasst die Beobachtung der Fußstruktur und des Gangmusters, das Vorhandensein von Stößen oder Schwellungen. Palpation zur Schmerzlokalisierung und zum Ausschluss des Fettpölsterchen-Syndroms, Clunk-Test und Neurodynamik des Schienbeinnervs werden durchgeführt, um das Tarsaltunnelsyndrom (TTS) auszuschließen. Patienten mit Verdacht auf eine dieser Diagnosen werden nicht rekrutiert. Der Bewegungsbereich der Dorsalflexion in beiden Beinen wird gemessen und mit dem Bereich am Ende der Behandlung verglichen. Die Messung erfolgt auf zwei Arten, einmal Belastung mit Inklinometer – der Patient steht in Liegeposition, während das getestete Bein vorne liegt und gebeten wird, das Knie dieses Beins möglichst zu beugen, ohne die Ferse vom Boden abzuheben. Der gemessene Winkel ist der Winkel zwischen dem Schienbein und einer senkrechten Linie zum Boden. Zweites Mal ohne Gewichtsbelastung mit Goniometer – der Patient liegt auf dem Rücken mit einem Kissen unter dem getesteten Knie, der Therapeut führt passiv eine maximale Dorsalflexion durch und fragt den Patienten um eine aktive Bewegung in die gleiche Richtung hinzuzufügen. Der gemessene Winkel liegt zwischen Wadenbein und fünftem Mittelfuß
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Clalit Health Services, Tel-Aviv district, Bat Yamon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75
- Schmerz am unteren Ende der Ferse und durch Druck erzeugt
- Schmerzen morgens bei den ersten Schritten oder nach längerer Nichtbelastung
- NPRS-Morgenschmerz-Score von 3 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Tumore
- Längerer Gebrauch von Steroiden
- Fraktur unterhalb des Knies im letzten Jahr
- Frühere Fußoperationen
- Eine positive Diagnose des Tarsaltunnelsyndroms (TTS) / Fettpolstersyndroms
- Schwangerschaft
- Fehlende Verfügbarkeit im kommenden Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Knöchelmobilisation zur Schmerzlinderung
Dehnübungen für die Plantarfaszie und den M. triceps surae dreimal täglich während des gesamten Studienzeitraums. Bei jedem Besuch wird die Übungsleistung vom Therapeuten überprüft. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer beider Gruppen eine Ultraschalltherapie mit einer Frequenz von 1 MHz, einer Leistung von 1,5 Watt pro Quadratzentimeter und Impulsen von 50 % für 5 Minuten. Die Studiengruppe erhält die gleiche Behandlung und eine Reihe von manuellen Techniken, darunter eine antero-posteriore (AP) Mobilisierung für das Talokruralgelenk in zwei Variationen (Belastung und Nicht-Belastung), um den Bereich der Dorsiflexion zu verbessern, sowie eine subtalare Gelenkmobilisierung Eversionsumfang und Mitteltarsalmobilisierung verbessern, um die Pronation/Supination des Vorfußes zu verbessern. Jede Technik wird 1 bis 1,5 Minuten lang durchgeführt, insgesamt also 5 Minuten manuelle Behandlung. Alle Patienten erhalten Informationen und Anleitungen zum Üben zu Hause. |
Druckalgometer (Algometrie) – Dies ist ein Instrument, das die Schmerzschwelle misst (der minimale Druck, der erforderlich ist, um Schmerzen zu erzeugen). Das Instrument besteht aus einer flachen Scheibe von der Größe eines Quadratzentimeters, die an einem Druckwandler und Messelektroden befestigt ist. Die Scheibe wird senkrecht auf den Schmerzpunkt gelegt und der Therapeut erhöht die Intensität des Drucks, bis der anfängliche Schmerz auftritt (wenn das Druckgefühl zum Schmerzgefühl wird). Die Punktzahl wird durch den Durchschnitt von drei wiederholten Messungen mit jeweils 30 Sekunden Pause bestimmt. Das Algometer ermöglicht eine objektive Beurteilung des Schmerzes zusätzlich zum LEFS-Score, der ein subjektives Instrument ist. Der Algometer-Test wurde in wiederholten Messungen (Interrater, Intrarater) von Andrew A. Fischer 1987 an Gesunden als valide und zuverlässig befunden [Andrew 1987]. In einer anderen Studie wurde eine hohe Zuverlässigkeit für die Mittelung zwischen drei wiederholten Tests gefunden: ICC = 0,91 (KI 0,82; 0,97 95 %). [Linda et al. 2007]
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala 0-10
Zeitfenster: ein Jahr und zwei Monate
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Der Teilnehmer bewertet morgens beim ersten Schritt seine Schmerzintensität auf einer Zahlenskala zwischen 0-10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „sehr starke Schmerzen“ bedeutet.
NPRS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität und ein gängiges Instrument in Studien zu PF.
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ein Jahr und zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anat Shashua, BPT
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC11XXX-XXKCTIL
- PF-001-ISR (ANDERE: Clalit Health Services)
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