Skuteczność terapii manualnej w połączeniu ze standardowym leczeniem w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej
Skuteczność terapii manualnej w połączeniu ze standardowym leczeniem w leczeniu zapalenia powięzi podeszwy, randomizowana próba kontrolna
Wstęp: Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest powszechnym problemem, który atakuje około 10% populacji w ciągu życia. Jest to stan zwyrodnieniowy rozcięgna podeszwowego w miejscu jego przyczepu u dołu pięty. Ból pojawia się głównie przy pierwszych krokach rano lub po dłuższym braku obciążenia. Intensywność bólu może być bardzo wysoka, co może powodować ograniczenia funkcjonalne i obniżać jakość życia.
Pomimo dużej częstości występowania PF leczenie jest kontrowersyjne i nie jest poparte szeroko zakrojonymi badaniami. Przegląd wcześniejszych badań nad różnymi metodami leczenia, wymieniono zastrzyki sterydowe, fale uderzeniowe, szynę nocną, ortezy, wyściółkę pięty i ćwiczenia rozciągające.
Ograniczenie zgięcia grzbietowego stawu skokowego jest częstym objawem i uważa się, że jest czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju patologii. Do tej pory problem ten był rozwiązywany głównie za pomocą technik terapii tkanek miękkich w celu poprawy zakresu ruchu stawu skokowego u pacjentów z PF. Tylko jedno badanie (Joshua i in. 2009) oceniało wpływ mobilizacji stawu skokowego PF. Jednak w tym badaniu mobilizacje były częścią złożonej terapii i dlatego efektu leczenia nie można przypisać wyłącznie im.
Celem pracy jest ocena skuteczności mobilizacji stawu skokowego i śródstopia w zakresie bólu i funkcji pacjentów z PF.
Hipoteza jest taka, że ręczne mobilizacje stawów skokowych i śródstopia w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią znacznie poprawią ból i funkcjonowanie u pacjentów z PF w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem.
Metody: 50 pacjentów w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem PF spełniających kryteria włączenia zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na dwie grupy. Obie grupy zostaną poddane powszechnie przyjętemu zabiegowi fizjoterapeutycznemu, który obejmuje ćwiczenia rozciągające rozcięgna podeszwowego i mięśnia trójgłowego uda oraz terapię ultradźwiękową w miejscu występowania objawów. Grupa badana otrzyma dodatkowo mobilizacje manualne stawów skokowych i śródstopia. Zabiegi będą odbywać się w klinice fizjoterapii Bat-Yamon General Health Services i będą trwały cztery tygodnie, dwa razy w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Otoczenie: klinika fizjoterapii Bat-Yamon należąca do służby zdrowia Clalit w Bat Yam.
Względy etyczne: Propozycja badań zostanie przedłożona do zatwierdzenia przez Komitet Helsiński w szpitalu Meir w Kefar Saba. Wszyscy pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody zgodnie z zasadami etyki lekarskiej.
Badani będą rekrutowani z całej populacji pacjentów, którzy zostaną skierowani na fizjoterapię w celu leczenia PF z rozpoznaniem zapalenia rozcięgna podeszwowego lub ostrogi piętowej.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wcześniej przygotowanych kopert. Każdy pacjent otrzyma na koniec badania podstawowego kopertę z rodzajem zabiegu, na który zostanie dostarczony tylko terapeucie, dzięki czemu egzaminator i pacjent będą ślepi na grupę zabiegową.
Ocena wyjściowa i końcowa zostanie przeprowadzona przez egzaminatora-terapeutę, a zabiegi wykonane przez trzech fizjoterapeutów w klinice Bat-Yamon z co najmniej 3-letnim doświadczeniem, którzy przejdą odpowiednie instrukcje i przeszkolenie.
Badanie podstawowe zostanie przeprowadzone po wypełnieniu formularza świadomej zgody i będzie obejmowało dane demograficzne do wypełnienia przez pacjenta, wywiad kliniczny oraz badanie przeprowadzane przez lekarza. Dane demograficzne obejmują wiek, płeć, wagę, BMI (obliczone przez badającego), historię problemu, nawyki związane z aktywnością fizyczną i wykonywanym zawodem oraz ogólny stan zdrowia.
Wywiad będzie dotyczył etiologii i charakteru objawów. Badanie kliniczne będzie obejmowało obserwację budowy stopy i sposobu chodu, obecność uderzenia lub obrzęku. Badanie palpacyjne w celu zlokalizowania bólu i wykluczenia zespołu poduszeczek tłuszczowych, test zderzeniowy i badanie neurodynamiczne nerwu piszczelowego zostaną wykonane w celu wykluczenia zespołu kanału stępu (TTS). Pacjenci z podejrzeniem jednej z tych diagnoz nie będą rekrutowani. Zakres ruchu zgięcia grzbietowego obu nóg zostanie zmierzony i porównany z zakresem na koniec leczenia. Pomiar będzie wykonywany na dwa sposoby, raz z obciążeniem inklinometrem – pacjent stoi w pozycji leżącej z badaną nogą z przodu i prosi o maksymalne zgięcie w kolanie tej nogi bez odrywania pięty od podłogi. Zmierzony kąt to kąt między piszczelem a linią pionową do podłogi. Drugi raz bez obciążania goniometrem – pacjent leży na plecach z poduszką pod badanym kolanem, terapeuta wykonuje biernie maksymalne zgięcie grzbietowe i pyta pacjenta aby dodać aktywny ruch w tym samym kierunku. Zmierzony kąt znajduje się między kością strzałkową a piątym śródstopiem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Clalit Health Services, Tel-Aviv district, Bat Yamon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Ból umiejscowiony w dolnej części pięty i wywołany uciskiem
- Ból rano przy pierwszych krokach lub po dłuższym nie obciążaniu
- Ranny ból w skali NPRS 3 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory
- Długotrwałe stosowanie sterydów
- Złamanie poniżej kolana w ciągu ostatniego roku
- Przebyte operacje stopy
- Pozytywna diagnoza zespołu tunelu stępu (TTS) / zespołu poduszek tłuszczowych
- Ciąża
- Brak dostępności w nadchodzącym miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: mobilizacja stawu skokowego w celu złagodzenia bólu
ćwiczenia rozciągające powięzi podeszwowej i mięśnia trójgłowego trzy razy dziennie przez cały okres badania. Podczas każdej wizyty terapeuta będzie sprawdzał wykonanie ćwiczeń. Dodatkowo uczestnicy z obu grup będą poddani terapii ultradźwiękowej o częstotliwości 1 MHz, mocy 1,5 W na centymetr kwadratowy, impulsach 50% przez 5 minut. Grupa badana otrzyma to samo leczenie i szereg technik manualnych, które obejmują mobilizację przednio-tylną (AP) stawu skokowo-goleniowego w dwóch wariantach (obnażenie ciężarka i obnażenie bez ciężaru), aby poprawić zakres zgięcia grzbietowego, mobilizację stawu skokowo-skokowego do poprawić zakres ewersji i mobilizację śródstopia, aby poprawić pronację / supinację przodostopia. Każda technika będzie wykonywana przez 1 do 1,5 minuty, co daje w sumie 5 minut leczenia manualnego. Wszyscy pacjenci otrzymają informacje i wskazówki dotyczące wykonywania ćwiczeń w domu. |
Algometr ciśnieniowy (algometria) - Jest to przyrząd, który mierzy próg bólu (minimalne ciśnienie wymagane do wywołania bólu). Przyrząd składa się z płaskiego krążka wielkości centymetra kwadratowego przymocowanego do przetwornika ciśnienia i elektrod pomiarowych. Krążek umieszcza się pionowo w punkcie bólu, a terapeuta zwiększa intensywność ucisku, aż do pojawienia się początkowego bólu (kiedy odczucie ucisku staje się odczuciem bólu). Wynik jest określany jako średnia z trzech powtarzanych pomiarów z 30-sekundową przerwą między każdym. Algometr pozwala na obiektywną ocenę bólu oprócz oceny LEFS, która jest narzędziem subiektywnym. Test algometryczny został uznany za trafny i rzetelny w powtarzanych pomiarach (interrater, intrarater) Andrew A. Fischerin 1987 z osobami zdrowymi [Andrew 1987]. W innym badaniu wysoką rzetelność uzyskano dla uśrednienia z trzech powtórzonych testów: ICC = 0,91 (CI 0,82; 0,97 ± 95%). [Linda i in. 2007]
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu 0-10
Ramy czasowe: rok i dwa miesiące
|
Uczestnik oceni intensywność bólu przy pierwszym kroku rano w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „bardzo silny ból”.
NPRS jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny natężenia bólu i jest powszechnym narzędziem w badaniach nad PF.
|
rok i dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anat Shashua, BPT
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC11XXX-XXKCTIL
- PF-001-ISR (INNY: Clalit Health Services)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .