- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01439932
A standard kezeléssel kombinált manuális terápia hatékonysága a plantáris fasciitis kezelésében
A standard kezeléssel kombinált manuális terápia hatékonysága a plantáris fasciitis kezelésében, egy randomizált kontroll vizsgálat
Háttér: A plantáris fasciitis (PF) gyakori probléma, amely a lakosság körülbelül 10%-át érinti élete során. Ez a talpi fascia degeneratív állapota a sarok alján található behelyezésnél. A fájdalom elsősorban a reggeli első lépéseknél vagy hosszan tartó súlyvesztés után jelentkezik. A fájdalom intenzitása nagyon magas lehet, és ez funkcionális korlátokat okozhat, és csökkentheti az életminőséget.
A PF magas prevalenciája ellenére a kezelés ellentmondásos, és nem támasztja alá kiterjedt kutatás. A különböző kezelésekkel kapcsolatos korábbi tanulmányok áttekintése, említett szteroid injekciók, lökéshullámok, éjszakai sín, ortopédia, sarokpárnázás és nyújtó gyakorlatok.
A boka dorsi hajlításának korlátozása gyakori megállapítás, és úgy gondolják, hogy hozzájárul a patológia kialakulásához. Eddig ezt a problémát főként lágyrészterápiás technikákkal oldották meg, hogy javítsák a boka mozgási tartományát PF-ben szenvedő betegeknél. Csak egy tanulmány (Joshua et al 2009) értékelte a PF bokaízületi mobilizációinak hatását. Ebben a vizsgálatban azonban a mobilizációk a komplex terápia részét képezték, ezért a kezelés hatása nem tudható be kizárólag ezeknek.
A tanulmány célja a boka- és lábközépi ízületek mobilizálásának hatékonyságának értékelése a PF-ben szenvedő betegek fájdalmában és funkciójában.
A hipotézis az, hogy a boka és a lábközép ízületeinek manuális mobilizálása a hagyományos fizikoterápia mellett jelentősen javítja a fájdalmat és a funkciót, mint a hagyományos kezelés, PF-ben szenvedő betegeknél.
Módszerek: 50 PF-diagnózissal rendelkező, 18-75 év közötti, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget toboroznak, és véletlenszerűen két csoportra osztanak. Mindkét csoport általánosan elfogadott fizikoterápiás kezelésben részesül, amely magában foglalja a talpi fascia és a triceps surae izomzat nyújtó gyakorlatát, valamint ultrahangterápiát a tünetek helyén. A vizsgálócsoport emellett kézi mobilizációt is kap a boka és a lábközép ízületeihez. Az eljárásokra az Általános Egészségügyi Szolgálat Bat-Yamon fizioterápiás klinikáján kerül sor, és hetente kétszer négy hétig tartanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat. Beállítás: A Clalit egészségügyi szolgáltatások Bat-Yamon fizikoterápiás klinikája Bat Yamban.
Etikai megfontolások: A kutatási javaslatot jóváhagyásra benyújtják a Kefar Saba-i Meir Kórház Helsinki Bizottságának. Minden beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot az orvosetikai törvényeknek megfelelően.
Az alanyokat azon betegek teljes populációjából toborozzák, akiket PF kezelésére fizikoterápiára utalnak plantáris fasciitis vagy calcanealis spur diagnózisával.
A véletlenszerűsítést előre elkészített borítékok felhasználásával hajtják végre. Az alapvonal végén minden páciens megkapja a kezelés típusát tartalmazó borítékot, amelyhez csak a terapeuta kapja meg, így a vizsgáló és a páciens nem látja a kezelt csoportot.
Az alap- és végső értékeléseket a vizsgáló-terapeuta, a kezeléseket pedig három, legalább 3 éves gyakorlattal rendelkező gyógytornász végzi a Bat-Yamon klinikán, akik megfelelő oktatásban és képzésben részesülnek.
Az alapvizsgálatra a beleegyező nyilatkozat kitöltése után kerül sor, és demográfiai adatokat kell tartalmaznia, amelyeket a páciens tölt ki, a klinikai interjút és a vizsgáló által végzett vizsgálatot. A demográfiai adatok közé tartozik az életkor, a nem, a testsúly, a BMI (a vizsgáló által kiszámított), a probléma előzményei, a fizikai aktivitással és foglalkozással kapcsolatos szokások, valamint az általános egészségi állapot.
Az interjú kitér a tünetek etiológiájára és természetére. A klinikai vizsgálat magában foglalja a láb szerkezetének és járásmintájának megfigyelését, az ütés vagy duzzanat jelenlétét. A fájdalom helyének tapintása és a zsírpárna szindróma kizárása, a clunk teszt és a tibialis ideg neurodinamikai vizsgálata a tarsalis alagút szindróma (TTS) kizárása érdekében történik. Azok a betegek, akiknél ezen diagnózisok valamelyike gyanús, nem vesznek részt. A dorsi flexiós mozgástartományt mindkét lábon megmérik, és összehasonlítják a kezelés végén mért mozgásterjedelmével. A mérést kétféleképpen végezzük, ha a súlyt dőlésmérővel kell felvinni – a páciens nyugalmi helyzetben áll, miközben a vizsgált lába előtt áll, és megkérjük, hogy ennek a lábnak a térdét lehetőleg hajlítsa meg anélkül, hogy a sarkát felemelné a padlóról. A mért szög a sípcsont és a padlóhoz viszonyított függőleges vonal közötti szög. Másodszor súlytartás nélkül Goniométerrel – a páciens hanyatt fekszik, párnával a vizsgált térd alatt, a terapeuta passzívan hajtja végre a maximális háti flexiót, és megkérdezi a pácienst aktív mozgás hozzáadásához ugyanabba az irányba. A mért szög a fibula és az ötödik lábközépcsont között van
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Clalit Health Services, Tel-Aviv district, Bat Yamon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Fájdalom a sarok alján, amelyet nyomás okoz
- Fájdalom reggel az első lépéseknél vagy hosszan tartó súlytalan tartás után
- NPRS reggeli fájdalom pontszám 3 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- Daganatok
- A szteroidok hosszan tartó használata
- Térd alatti törés az elmúlt évben
- Korábbi lábműtétek
- Tarsalis alagút szindróma (TTS) / zsírpárna szindróma pozitív diagnózisa
- Terhesség
- Elérhetőség hiánya a következő hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: boka mozgósítása a fájdalom enyhítésére
nyújtó gyakorlat a talpi fascia és a triceps surae izmokra naponta háromszor a vizsgálati időszak alatt. Minden látogatás során a terapeuta ellenőrzi a gyakorlat teljesítményét. Ezen kívül mindkét csoport résztvevői ultrahangterápiát kapnak 1 MHz-es frekvenciával, 1,5 watt négyzetcentiméterenkénti teljesítménnyel, 50%-os impulzusokkal 5 percig. A vizsgálati csoport ugyanazt a kezelést és számos manuális technikát kap, amelyek magukban foglalják az antero-posterior (AP) mobilizációt a talocruralis ízülethez két változatban (súllyal és nem teherbírással), hogy javítsák a dorsis flexió tartományát, a subtaláris ízület mobilizálását. az elülső lábfej pronációjának/supinációjának javítása érdekében javítja az esztergálási tartományt és a középső tarsalis mobilizációt. Mindegyik technikát 1-1,5 percig hajtják végre, összesen 5 perces manuális kezeléssel. Minden beteg tájékoztatást és útmutatást kap az otthoni gyakorláshoz. |
Nyomás-algométer (algometria) – Ez egy olyan műszer, amely a fájdalomküszöböt (a fájdalom kiváltásához szükséges minimális nyomást) méri. A műszer egy négyzetcentiméteres lapos korongból áll, amely nyomásátalakítóhoz és mérőelektródákhoz van csatlakoztatva. A korongot függőlegesen a fájdalom pontjára helyezik, és a terapeuta növeli a nyomás intenzitását a kezdeti fájdalom megjelenéséig (amikor a nyomásérzés fájdalomérzéssé válik). A pontszámot három ismételt mérés átlagával határozzák meg, mindegyik között 30 másodperc szünettel. Az algométer lehetővé teszi a fájdalom objektív értékelését a LEFS pontszám mellett, amely szubjektív eszköz. Andrew A. Fischerin 1987 egészséges emberekkel végzett ismételt mérésekben (interrater, intrarater) érvényesnek és megbízhatónak találta az algométeres tesztet [Andrew 1987]. Egy másik tanulmányban nagy megbízhatóságot találtak a három ismételt teszt átlagolásánál: ICC = 0,91 (CI 0,82; 0,97 95%). [Linda et al 2007]
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus fájdalomértékelési skála 0-10
Időkeret: egy év és két hónap
|
A résztvevő a fájdalom intenzitását a reggeli első lépésben egy 0-10 közötti számskálán értékeli, amikor a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "nagyon erős fájdalom".
Az NPRS egy érvényes és megbízható eszköz a fájdalom intenzitásának értékelésére, és gyakori eszköz a PF-re vonatkozó vizsgálatokban.
|
egy év és két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anat Shashua, BPT
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC11XXX-XXKCTIL
- PF-001-ISR (EGYÉB: Clalit Health Services)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fasciitis, Plantar
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...ToborzásPlantar FascitisOlaszország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzó
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenPlantar Fasciitis | Ultrahang terápia | Plantar Fasciitis, krónikusSpanyolország
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ToborzásPlantar Fasciitis, krónikusKína
Klinikai vizsgálatok a algométer
-
Ruhr University of BochumBefejezveEgészséges alanyok | A felső végtag I. típusú összetett regionális fájdalomszindróma | Más eredetű egyoldalú végtagfájdalomNémetország