- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01439932
Effektiviteten av manuell terapi i kombination med standardbehandling vid behandling av plantar fasciit
Effektiviteten av manuell terapi i kombination med standardbehandling vid behandling av plantar fasciit, en randomiserad kontrollstudie
Bakgrund: Plantar fasciit (PF) är ett vanligt problem som tenderar att attackera cirka 10 % av befolkningen under livet. Detta är ett degenerativt tillstånd av plantar fascia vid dess införande i botten av hälen. Smärta uppträder främst vid de första stegen på morgonen eller efter långvarig brist på viktbärande. Smärtintensiteten kan vara mycket hög och detta kan orsaka funktionsbegränsningar och minska livskvaliteten.
Trots den höga förekomsten av PF är behandlingen kontroversiell och stöds inte av omfattande forskning. Genomgång av tidigare studier om olika behandlingar, nämnda steroidinjektioner, chockvågor, nattskena, ortoser, hälstoppning och stretchövningar.
Begränsning av ankel dorsi flexion är ett vanligt fynd och anses vara en bidragande faktor till utvecklingen av patologi. Hittills har detta problem huvudsakligen behandlats med mjukdelsterapitekniker för att förbättra fotledens rörelseomfång hos patienter med PF. Endast en studie (Joshua et al 2009) utvärderade effekten av ankelledsmobiliseringar av PF. Men i denna studie var mobiliseringar en del av komplex terapi och därför kan effekten av behandlingen inte enbart tillskrivas dem.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av mobilisering av ankel- och mellanfotsleder på smärta och funktion hos patienter med PF.
Hypotesen är att manuella mobiliseringar av ankel- och mellanfotsleder utöver konventionell sjukgymnastik kommer att förbättra smärta och funktion betydligt mer än konventionell behandling, hos patienter med PF.
Metod: 50 patienter i åldern 18-75 med diagnosen PF som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och slumpmässigt delas in i två grupper. Båda grupperna kommer att få allmänt accepterad sjukgymnastikbehandling som inkluderar stretchövningar av plantar fascia och triceps surae-musklerna och ultraljudsterapi på platsen för symtomen. Studiegruppen kommer dessutom att få manuella mobiliseringar till fotled och mellanfotsleder. Ingreppen kommer att ske på sjukgymnastikkliniken Bat-Yamon vid General Health Services och kommer att pågå i fyra veckor, två gånger i veckan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning. Miljö: Bat-Yamon fysioterapiklinik för Clalit Health Services i Bat Yam.
Etiska överväganden: Forskningsförslaget kommer att överlämnas för godkännande av Helsingforskommittén vid Meir sjukhuset i Kefar Saba. Alla patienter kommer att underteckna informerat samtycke enligt lagarna för medicinsk etik.
Försökspersoner kommer att rekryteras från hela populationen av patienter som remitteras till sjukgymnastik för behandling av PF med diagnosen plantar fasciit eller calcaneal sporre.
Randomisering kommer att utföras med hjälp av kuvert som kommer att förberedas i förväg. Varje patient kommer att få i slutet av baslinjeundersökningskuvertet med den typ av behandling som endast kommer att levereras till terapeuten så att undersökaren och patienten blir blinda för behandlingsgruppen.
Baslinje- och slututvärderingar kommer att utföras av undersökare-terapeut och behandlingar utförs av tre sjukgymnaster på Bat-Yamon-kliniken med minst 3 års erfarenhet som kommer att få korrekt instruktion och utbildning.
Baslinjeundersökning kommer att utföras efter att ha fyllt i formuläret för informerat samtycke och kommer att innehålla demografisk information som ska fyllas i av patienten, klinisk intervju och undersökning av granskaren. Demografisk information inkluderar ålder, kön, vikt, BMI (beräknat av granskaren), historia av problemet, vanor relaterade till fysisk aktivitet och yrke samt allmän hälsa.
Intervjun kommer att hänvisa till etiologi och symtomens karaktär. Den kliniska undersökningen kommer att omfatta observation av fotstruktur och gångmönster, förekomst av slag eller svullnad. Palpation för smärtläge och för att utesluta fettdynasyndrom, klunktest och neurodynamisk skenbensnerv kommer att utföras för att utesluta tarsaltunnelsyndrom (TTS). Patienter med misstanke om någon av dessa diagnoser kommer inte att rekryteras. Dorsi flexion rörelseomfång i båda benen kommer att mätas och jämföras med intervallet i slutet av behandlingen. Mätning kommer att göras på två sätt, en gång viktbärande med lutningsmätare - patienten står i lounge position medan testade benet framför och uppmanas att böja knäet på detta ben som möjligt utan att lyfta hälen från golvet. Den uppmätta vinkeln är vinkeln mellan skenbenet och en vertikal linje mot golvet. Andra gången utan viktbärande med Goniometer- patienten ligger på rygg med en kudde under det testade knäet, terapeuten utför maximal dorsiflexion passivt och frågar patienten för att lägga till en aktiv rörelse i samma riktning. Den uppmätta vinkeln är mellan fibula och femte mellanfoten
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Clalit Health Services, Tel-Aviv district, Bat Yamon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- Smärta tilldelas i botten av hälen och produceras av tryck
- Smärta på morgonen vid första steg eller efter långvarig icke-viktbärande
- NPRS morgonsmärta poäng på 3 eller högre
Exklusions kriterier:
- Tumörer
- Långvarig användning av steroider
- Fraktur under knät under det senaste året
- Tidigare fotoperationer
- En positiv diagnos av Tarsal Tunnel Syndrome (TTS) / Fat Pad Syndrome
- Graviditet
- Brist på tillgänglighet under den kommande månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ankelmobilisering för att frigöra smärta
stretching övning för plantar fascia och triceps surae muskler tre gånger om dagen under hela studieperioden. Under varje besök kommer träningsprestanda att kontrolleras av terapeuten. Dessutom kommer deltagare från båda grupperna att få ultraljudsterapi i frekvensen 1 MHz, effekt på 1,5 watt per kvadratcentimeter, pulser på 50 % i 5 minuter. Studiegruppen kommer att få samma behandling och ett antal manuella tekniker som inkluderar antero-posterior (AP) mobilisering för talocrural led i två varianter (viktbar och icke-viktbaring) för att förbättra omfånget av dorsiflexion, subtalar ledmobilisering till förbättra intervallet för eversion och mobilisering i mitten av tarsal för att förbättra pronation / supination av framfoten. Varje teknik kommer att utföras under 1 till 1,5 minuter för totalt 5 minuters manuell behandling. Alla patienter kommer att få information och vägledning för att träna hemma. |
Tryckalgometer (Algometri) - Detta är ett instrument som mäter smärttröskel (det minsta tryck som krävs för att framkalla smärta). Instrumentet består av en platt skiva i centimeterstorlek fäst vid tryckgivare och mätelektroder. Skivan placeras vertikalt på smärtpunkten och terapeuten ökar intensiteten av trycket tills initial smärta uppträder (när tryckkänslan blir smärtkänsla.) Poängen bestäms av medelvärdet av tre upprepade mätningar med 30 sekunders paus mellan varje. Algometern tillåter en objektiv bedömning av smärta utöver LEFS-poäng som är ett subjektivt verktyg. Algometertestet visade sig vara giltigt och tillförlitligt vid upprepade mätningar (interrater, intrarater) av Andrew A. Fischerin 1987 med friska människor [Andrew 1987]. I en annan studie fann man hög tillförlitlighet för medelvärde mellan tre upprepade tester: ICC = 0,91 (CI 0,82; 0,97 95%). [Linda et al 2007]
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala 0-10
Tidsram: ett år och två månader
|
Deltagaren kommer att bedöma sin smärtintensitet vid första steget på morgonen på en skala med siffror mellan 0-10 när 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "mycket svår smärta".
NPRS är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för bedömning av smärtintensitet och är ett vanligt verktyg i studier på PF.
|
ett år och två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anat Shashua, BPT
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC11XXX-XXKCTIL
- PF-001-ISR (ÖVRIG: Clalit Health Services)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .