- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01439932
Eficácia da terapia manual combinada com o tratamento padrão no tratamento da fascite plantar
Eficácia da terapia manual combinada com o tratamento padrão no tratamento da fascite plantar, um estudo de controle randomizado
Introdução: A fasciíte plantar (FP) é um problema comum que tende a acometer cerca de 10% da população durante a vida. Esta é uma condição degenerativa da fáscia plantar em sua inserção na parte inferior do calcanhar. A dor aparece principalmente nos primeiros passos da manhã ou após falta prolongada de sustentação de peso. A intensidade da dor pode ser muito alta e isso pode causar limitações funcionais e reduzir a qualidade de vida.
Apesar da alta prevalência da FP, o tratamento é controverso e não é apoiado por extensa pesquisa. Revisão dos estudos anteriores sobre vários tratamentos, mencionou injeções de esteróides, ondas de choque, tala noturna, órteses, enchimento de calcanhar e exercícios de alongamento.
A limitação da flexão do dorso do tornozelo é um achado comum e considerado um fator contribuinte para o desenvolvimento da patologia. Até agora, esta questão foi abordada principalmente por técnicas de terapia de tecidos moles para melhorar a amplitude de movimento do tornozelo em pacientes com FP. Apenas um estudo (Joshua et al 2009) avaliou o efeito das mobilizações da articulação do tornozelo do FP. No entanto, neste estudo, as mobilizações fizeram parte da terapia complexa e, portanto, o efeito do tratamento não pode ser atribuído apenas a elas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da mobilização das articulações do tornozelo e do mediopé na dor e na função de pacientes com FP.
A hipótese é que as mobilizações manuais das articulações do tornozelo e do mediopé, além da fisioterapia convencional, melhorarão a dor e a função significativamente mais do que o tratamento convencional em pacientes com FP.
Métodos: 50 pacientes de 18 a 75 anos com diagnóstico de FP que atendam aos critérios de inclusão serão recrutados e divididos aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos receberão tratamento fisioterapêutico comumente aceito, que inclui exercícios de alongamento da fáscia plantar e dos músculos tríceps sural e terapia de ultrassom no local dos sintomas. O grupo de estudo receberá adicionalmente mobilizações manuais para as articulações do tornozelo e mediopé. Os procedimentos decorrerão na clínica de fisioterapia Bat-Yamon dos Serviços Gerais de Saúde e terão a duração de quatro semanas, duas vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego controlado. Local: Clínica de fisioterapia Bat-Yamon dos serviços de saúde Clalit em Bat Yam.
Considerações éticas: A proposta de pesquisa será submetida à aprovação do Comitê de Helsinque no Hospital Meir em Kefar Saba. Todos os pacientes assinarão um formulário de consentimento informado de acordo com as leis de ética médica.
Os sujeitos serão recrutados de toda a população de pacientes encaminhados à fisioterapia para tratamento de FP com diagnóstico de fascite plantar ou esporão de calcâneo.
A randomização será realizada por meio de envelopes previamente preparados. Cada paciente receberá ao final do exame de linha de base um envelope com o tipo de tratamento para o qual será entregue apenas ao terapeuta para que o examinador e o paciente fiquem cegos quanto ao grupo de tratamento.
As avaliações iniciais e finais serão realizadas pelo examinador-terapeuta e os tratamentos realizados por três fisioterapeutas na clínica Bat-Yamon com experiência de pelo menos 3 anos que receberão instrução e treinamento adequados.
O exame inicial será realizado após o preenchimento do formulário de consentimento informado e incluirá informações demográficas a serem preenchidas pelo paciente, entrevista clínica e exame pelo examinador. As informações demográficas incluem idade, sexo, peso, IMC (calculado pelo examinador), história do problema, hábitos relacionados à atividade física e ocupação e saúde geral.
A entrevista referir-se-á à etiologia e natureza dos sintomas. O exame clínico incluirá a observação da estrutura do pé e padrão de marcha, presença de golpe ou inchaço. A palpação para localização da dor e para descartar a síndrome do coxim gorduroso, teste de clunk e neurodinâmica do nervo tibial serão realizados para descartar a síndrome do túnel do tarso (TTS). Pacientes com suspeita de um desses diagnósticos não serão recrutados. A amplitude de movimento da flexão dorsal em ambas as pernas será medida e comparada com a amplitude no final do tratamento. A medição será feita de duas maneiras, uma vez com sustentação de peso com inclinômetro - o paciente fica em posição deitada enquanto testa a perna à frente e é solicitado a dobrar o joelho desta perna o máximo possível sem levantar o calcanhar do chão. O ângulo medido é o ângulo entre a tíbia e uma linha vertical ao chão. Segunda vez sem sustentação de peso com goniômetro - o paciente deita de costas com um travesseiro sob o joelho testado, o terapeuta realiza flexão dorsal máxima passivamente e pergunta ao paciente para adicionar um movimento ativo na mesma direção. O ângulo medido é entre a fíbula e o quinto metatarso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Clalit Health Services, Tel-Aviv district, Bat Yamon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Dor localizada na parte inferior do calcanhar e produzida por pressão
- Dor matinal aos primeiros passos ou após prolongada ausência de sustentação de peso
- Pontuação de dor matinal NPRS de 3 ou superior
Critério de exclusão:
- Tumores
- Uso prolongado de esteroides
- Fratura abaixo do joelho durante o último ano
- Cirurgias prévias nos pés
- Um diagnóstico positivo de Síndrome do túnel do tarso (TTS)/Síndrome do coxim gorduroso
- Gravidez
- Falta de disponibilidade no próximo mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: mobilização do tornozelo para alívio da dor
exercícios de alongamento para os músculos fáscia plantar e tríceps sural três vezes ao dia durante todo o período do estudo. Durante cada visita, o desempenho do exercício será verificado pelo terapeuta. Além disso, os participantes de ambos os grupos receberão terapia de ultrassom na frequência de 1 MHz, potência de 1,5 watts por centímetro quadrado, pulsos de 50% por 5 minutos. O grupo de estudo receberá o mesmo tratamento e várias técnicas manuais que incluem mobilização ântero-posterior (AP) para a articulação talocrural em duas variações (exposição de peso e não-exposição de peso) para melhorar a amplitude de flexão dorsal, mobilização da articulação subtalar para melhorar a amplitude de eversão e mobilização tarsal para melhorar a pronação/supinação do antepé. Cada técnica será realizada de 1 a 1,5 minutos para um total de 5 minutos de tratamento manual. Todos os pacientes receberão informações e orientações para praticar em casa. |
Algômetro de pressão (Algometria) - É um instrumento que mede o limiar da dor (a pressão mínima necessária para produzir dor). O instrumento consiste em um centímetro quadrado de tamanho de disco plano conectado ao transdutor de pressão e eletrodos de medição. O disco é colocado verticalmente no ponto de dor e o terapeuta aumenta a intensidade da pressão até que apareça a dor inicial (quando a sensação de pressão se transforma em dor). A pontuação é determinada pela média de três medições repetidas com 30 segundos de intervalo entre cada uma. O algômetro permite uma avaliação objetiva da dor, além do escore LEFS, que é uma ferramenta subjetiva. O teste do algômetro foi considerado válido e confiável em medições repetidas (interavaliador, intraavaliador) por Andrew A. Fischer em 1987 com pessoas saudáveis [Andrew 1987]. Em outro estudo, foi encontrada alta confiabilidade para a média entre três testes repetidos: ICC = 0,91 (IC 0,82; 0,97 95%). [Linda e outros 2007]
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de classificação de dor 0-10
Prazo: um ano e dois meses
|
O participante avaliará a intensidade da dor no primeiro passo da manhã em uma escala de números de 0 a 10, onde 0 significa "nenhuma dor" e 10 significa "dor muito intensa".
A NPRS é uma ferramenta válida e confiável para avaliação da intensidade da dor e é uma ferramenta comum em estudos sobre FP.
|
um ano e dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anat Shashua, BPT
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC11XXX-XXKCTIL
- PF-001-ISR (OUTRO: Clalit Health Services)
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