Effectiviteit van manuele therapie gecombineerd met standaardbehandeling bij de behandeling van plantaire fasciitis
Effectiviteit van manuele therapie gecombineerd met standaardbehandeling bij de behandeling van plantaire fasciitis, een gerandomiseerde controleproef
Achtergrond: Fasciitis plantaris (PF) is een veelvoorkomend probleem dat tijdens het leven ongeveer 10% van de bevolking treft. Dit is een degeneratieve aandoening van de fascia plantaris bij het inbrengen aan de onderkant van de hiel. Pijn treedt vooral op bij de eerste stappen in de ochtend of na langdurig gebrek aan gewichtsbelasting. De pijnintensiteit kan zeer hoog zijn en dit kan functionele beperkingen veroorzaken en de kwaliteit van leven verminderen.
Ondanks de hoge prevalentie van PF, is de behandeling controversieel en wordt deze niet ondersteund door uitgebreid onderzoek. Overzicht van de eerdere onderzoeken naar verschillende behandelingen, noemden steroïde-injecties, schokgolven, nachtspalk, orthesen, hielkussentjes en rekoefeningen.
Beperking van dorsaalflexie van de enkel is een veel voorkomende bevinding en wordt beschouwd als een factor die bijdraagt aan de ontwikkeling van pathologie. Tot nu toe werd dit probleem voornamelijk aangepakt door technieken voor weke delentherapie om het bewegingsbereik van de enkel bij patiënten met longfibrose te verbeteren. Slechts één studie (Joshua et al 2009) evalueerde het effect van mobilisaties van enkelgewrichten van PF. In dit onderzoek maakten mobilisaties echter deel uit van een complexe therapie en daarom kan het effect van de behandeling niet alleen daaraan worden toegeschreven.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van mobilisatie van enkel- en middenvoetgewrichten op pijn en functie van patiënten met PF te evalueren.
De hypothese is dat handmatige mobilisaties van enkel- en middenvoetgewrichten naast conventionele fysiotherapie de pijn en het functioneren aanzienlijk meer zullen verbeteren dan conventionele behandeling bij patiënten met longfibrose.
Methoden: 50 patiënten in de leeftijd van 18-75 met een diagnose van PF die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gerekruteerd en willekeurig verdeeld in twee groepen. Beide groepen zullen een algemeen aanvaarde fysiotherapeutische behandeling krijgen, waaronder rekoefeningen van de plantaire fascia en triceps surae-spieren en ultrasone therapie op de plaats van de symptomen. De onderzoeksgroep krijgt daarnaast manuele mobilisaties van de enkel- en middenvoetgewrichten. De ingrepen vinden plaats in de fysiotherapiekliniek Bat-Yamon van General Health Services en duren vier weken, tweemaal per week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie. Omgeving: Bat-Yamon fysiotherapiekliniek van Clalit Health Services in Bat Yam.
Ethische overwegingen: Het onderzoeksvoorstel zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan het Helsinki-comité in het Meir-ziekenhuis in Kefar Saba. Alle patiënten ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming volgens de wetten van de medische ethiek.
Er zullen proefpersonen worden geworven uit de hele patiëntenpopulatie die zijn doorverwezen naar fysiotherapie voor de behandeling van PF met de diagnose fasciitis plantaris of hielspoor.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van enveloppen die van tevoren worden voorbereid. Elke patiënt ontvangt aan het einde van de baseline-onderzoekenvelop met het type behandeling waarvoor alleen aan de therapeut wordt verstrekt, zodat de onderzoeker en de patiënt blind zijn voor de behandelingsgroep.
Baseline- en eindevaluaties worden uitgevoerd door de examinator-therapeut en behandelingen worden uitgevoerd door drie fysiotherapeuten in de Bat-Yamon-kliniek met ervaring van ten minste 3 jaar, die de juiste instructie en training zullen krijgen.
Baseline-onderzoek wordt uitgevoerd na het invullen van het toestemmingsformulier en omvat demografische informatie die door de patiënt moet worden ingevuld, klinisch interview en onderzoek door de onderzoeker. Demografische informatie omvat leeftijd, geslacht, gewicht, BMI (berekend door de onderzoeker), geschiedenis van het probleem, gewoonten met betrekking tot fysieke activiteit en beroep en algemene gezondheid.
Het interview zal verwijzen naar de etiologie en de aard van de symptomen. Het klinisch onderzoek omvat observatie van de voetstructuur en het looppatroon, de aanwezigheid van stoten of zwellingen. Palpatie voor pijnlocatie en voor het uitsluiten van fat pad syndroom, clunktest en neurodynamica van de scheenbeenzenuw zullen worden uitgevoerd om tarsaaltunnelsyndroom (TTS) uit te sluiten. Patiënten met verdenking op één van deze diagnoses worden niet geworven. Het bewegingsbereik van de dorsaalflexie in beide benen wordt gemeten en vergeleken met het bereik aan het einde van de behandeling. De meting wordt op twee manieren uitgevoerd, eenmaal belast met een hellingsmeter - de patiënt staat in een ligpositie terwijl het geteste been naar voren ligt en wordt gevraagd de knie van dit been zo mogelijk te buigen zonder de hiel van de vloer te tillen. De gemeten hoek is de hoek tussen het scheenbeen en een verticale lijn naar de vloer. Tweede keer zonder gewichtsbelasting met goniometer - de patiënt ligt op zijn rug met een kussen onder de geteste knie, de therapeut voert passief maximale dorsiflexie uit en vraagt de patiënt om een actieve beweging in dezelfde richting toe te voegen. De gemeten hoek is tussen fibula en vijfde middenvoet
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bat Yam, Israël
- Clalit Health Services, Tel-Aviv district, Bat Yamon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- Pijn gelokaliseerd aan de onderkant van de hiel en veroorzaakt door druk
- Pijn in de ochtend bij de eerste stappen of na langdurig niet-belasten
- NPRS ochtendpijnscore van 3 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren
- Langdurig gebruik van steroïden
- Breuk onder de knie in het afgelopen jaar
- Eerdere voetoperaties
- Een positieve diagnose van Tarsal Tunnel Syndroom (TTS) / Fat Pad Syndroom
- Zwangerschap
- Gebrek aan beschikbaarheid in de komende maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: enkelmobilisatie voor pijnverlichting
rekoefening voor de fascia plantaris en triceps surae-spieren drie keer per dag gedurende de studieperiode. Tijdens elk bezoek wordt de oefenprestatie door de therapeut gecontroleerd. Daarnaast krijgen deelnemers van beide groepen ultrageluidtherapie met een frequentie van 1 MHz, een vermogen van 1,5 watt per vierkante centimeter, pulsen van 50% gedurende 5 minuten. De onderzoeksgroep krijgt dezelfde behandeling en een aantal manuele technieken, waaronder antero-posterieure (AP) mobilisatie voor het talocrurale gewricht in twee variaties (baring met gewicht en non-weight baring) om het bereik van dorsiflexie, subtalaire gewrichtsmobilisatie om bereik van eversie en mid-tarsale mobilisatie verbeteren om pronatie / supinatie van de voorvoet te verbeteren. Elke techniek wordt 1 tot 1,5 minuut uitgevoerd voor een totaal van 5 minuten manuele behandeling. Alle patiënten krijgen informatie en begeleiding om thuis te oefenen. |
Drukalgometer (algometrie) - Dit is een instrument dat de pijndrempel meet (de minimale druk die nodig is om pijn te veroorzaken). Het instrument bestaat uit een platte schijf ter grootte van een vierkante centimeter die is bevestigd aan een druktransducer en meetelektroden. De schijf wordt verticaal op het pijnpunt geplaatst en de therapeut verhoogt de intensiteit van de druk totdat de eerste pijn verschijnt (wanneer het gevoel van druk een gevoel van pijn wordt). De score wordt bepaald door het gemiddelde van drie herhaalde metingen met telkens 30 seconden pauze. De algometer maakt een objectieve beoordeling van pijn mogelijk naast de LEFS-score, wat een subjectief hulpmiddel is. De algometertest bleek valide en betrouwbaar bij herhaalde metingen (interbeoordelaar, intrabeoordelaar) door Andrew A. Fischerin 1987 bij gezonde mensen [Andrew 1987]. In een andere studie werd een hoge betrouwbaarheid gevonden voor het middelen tussen drie herhaalde tests: ICC = 0,91 (CI 0,82; 0,97 95%). [Linda e.a. 2007]
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-10
Tijdsspanne: een jaar en twee maanden
|
De deelnemer beoordeelt zijn pijnintensiteit bij de eerste stap in de ochtend op een schaal van getallen tussen 0-10 waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "zeer ernstige pijn".
NPRS is een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor het beoordelen van pijnintensiteit en is een veelgebruikt hulpmiddel in onderzoeken naar longfibrose.
|
een jaar en twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anat Shashua, BPT
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC11XXX-XXKCTIL
- PF-001-ISR (ANDER: Clalit Health Services)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .