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Étude sur le natalizumab (BG00002, Tysabri) chez des participants japonais atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (Tysabri Japan)

20 octobre 2014 mis à jour par: Biogen

Étude multicentrique de BG00002 chez des sujets japonais atteints de SEP-RR, consistant en une évaluation ouverte à doses multiples de son innocuité, de sa tolérance, de sa pharmacocinétique et de sa pharmacodynamique (partie A) et une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples d'innocuité et d'efficacité (Partie B)

L'objectif principal de la partie A est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du natalizumab administré pendant 24 semaines à des participants japonais atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. Les points finaux pour cela comprendront l'évaluation des événements indésirables (EI), les changements dans les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, les scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) et les changements dans les résultats des examens physiques et neurologiques. Les objectifs secondaires de la partie A sont de caractériser le profil pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du natalizumab.

L'objectif principal de la partie B est de déterminer si le natalizumab, par rapport au placebo, est efficace dans le traitement des participants japonais atteints de SEP récurrente-rémittente, tel que mesuré par de nouvelles lésions actives sur les imageries par résonance magnétique (IRM) crâniennes sur 24 semaines. Les nouvelles lésions actives sont la somme des lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) et de toutes les lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou nouvellement élargies qui ne se rehaussent pas. Le critère principal est le taux de développement de nouvelles lésions actives sur 24 semaines.

Les objectifs secondaires de la partie B sont de déterminer sur 24 semaines si le natalizumab, par rapport au placebo, est efficace pour réduire la fréquence des exacerbations cliniques, réduire le nombre de lésions Gd+, réduire le nombre de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou nouvellement agrandies sur des IRM cérébrales, augmentant la proportion de participants sans rechute et améliorant les résultats sur l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluant l'impression globale du participant sur son bien-être. Les objectifs supplémentaires sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'incidence des anticorps sériques contre le natalizumab et le profil pharmacocinétique du natalizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique comporte 2 parties et est conçue pour fournir des données sur les participants japonais, comme requis pour l'enregistrement du natalizumab (BG00002) au Japon. La partie A consistera en une cohorte ouverte de 12 participants qui recevront 300 mg de natalizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines sur une période de traitement de 6 mois. La partie B consistera en une cohorte en double aveugle contrôlée par placebo d'environ 90 participants randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir des perfusions IV de placebo ou 300 mg de BG00002 toutes les 4 semaines sur une période de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Kawagoe, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Morioka, Japon
        • Research Site
      • Niigata, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Otaku, Japon
        • Research Site
      • Sapporo, Japon
        • Research Site
      • Sendai, Japon
        • Research Site
      • Suita, Japon
        • Research Site
      • Tokorozawa, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Tsukuba, Japon
        • Research Site
      • Ube, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Partie A

Critères d'inclusion clés :

  • Doit donner son consentement éclairé écrit et toutes les autorisations requises par la législation locale.
  • Doit avoir un diagnostic de SP récurrente-rémittente, tel que défini par les critères révisés de McDonald 1 à 4 (Polman et al, 2005). Tous les autres diagnostics neurologiques possibles doivent avoir été raisonnablement exclus au moyen d'études de laboratoire et/ou d'imagerie, de l'avis de l'investigateur.
  • Hommes et femmes japonais âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Tous les sujets masculins et sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être en mesure de continuer la contraception pendant 12 semaines après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  • Doit avoir un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0,0 et 6,0 inclus.
  • Doit avoir subi au moins 1 exacerbation clinique médicalement documentée dans les 12 mois suivant l'inscription.
  • Doit être disposé à ne pas recevoir de traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (y compris l'interféron bêta [IFNβ] et les corticostéroïdes systémiques chroniques) pendant la durée de l'étude.
  • Doit avoir une IRM de référence, réalisée dans les 35 jours civils précédant l'inscription.

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic ou antécédents de neuromyélite optique (NMO), par exemple, une longue lésion vertébrale s'étendant sur 3 corps vertébraux ou plus a été détectée, ou le sujet a des antécédents de tests positifs pour les anticorps anti-aquaporine-4 (anti-AQP4).
  • Le sujet est considéré par l'investigateur comme étant immunodéprimé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur antérieur.
  • Une exacerbation de la SEP (rechute) dans les 30 jours précédant l'inscription ou, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne s'est pas stabilisé après une rechute avant l'inscription à la semaine 0.
  • Antécédents de malignité.
  • Antécédents connus ou résultat positif au test d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B au cours de l'année précédant l'inscription.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou hypersensibilité médicamenteuse connue.
  • Une maladie infectieuse cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique lors du dépistage : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine > 1,5 fois la LSN lors du dépistage.
  • Traitement antérieur par natalizumab, toute protéine murine ou tout autre anticorps monoclonal thérapeutique.
  • Tout traitement antérieur avec l'un des médicaments suivants : irradiation lymphoïde totale, cladribine, vaccination contre les lymphocytes T ou les récepteurs des lymphocytes T.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, par exemple, azathioprine, cyclophosphamide, méthotrexate et fingolimod dans les 6 mois précédant l'inscription, ou mitoxantrone et cyclosporine dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Traitement avec l'un des médicaments ou procédures suivants dans les 6 mois précédant l'inscription : immunoglobuline intraveineuse (IgIV), plasmaphérèse ou cytaphérèse.
  • Traitement avec des médicaments immunomodulateurs (y compris l'IFNβ et l'acétate de glatiramère [GA]) dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • Traitement avec l'un des médicaments suivants dans les 30 jours suivant l'inscription : corticothérapie intraveineuse, corticothérapie systémique, 4-aminopyridine ou produits apparentés.
  • Participation à tout autre traitement expérimental dans les 6 mois précédant l'inscription ou en même temps que cette étude.

Partie B

Critères d'inclusion clés :

  • Doit donner son consentement éclairé écrit et toutes les autorisations requises par la législation locale.
  • Doit avoir un diagnostic de SP récurrente-rémittente, tel que défini par les critères révisés de McDonald 1 à 4 (Polman et al, 2005). Tous les autres diagnostics neurologiques possibles doivent avoir été raisonnablement exclus au moyen d'études de laboratoire et/ou d'imagerie, de l'avis de l'investigateur.
  • Hommes et femmes japonais âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Tous les sujets masculins et sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être en mesure de continuer la contraception pendant 12 semaines après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  • Doit avoir un score EDSS compris entre 0,0 et 5,5 inclus.
  • Doit avoir subi au moins 1 exacerbation clinique médicalement documentée dans les 12 mois suivant l'inscription.
  • Doit être prêt à rester sans traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (y compris l'IFNβ et les corticostéroïdes systémiques chroniques) pendant la durée de l'étude.
  • Avant l'inscription, tous les sujets doivent avoir : une IRM de dépistage ou la documentation d'une IRM dans le dossier médical du sujet dans l'année suivant la visite de dépistage, qui révèle 3 lésions hyperintenses T2 ou plus compatibles avec la SEP, et une IRM de référence, réalisée dans les 7 ans. jours calendaires avant l'inscription, qui révèle au moins 1 lésion IRM compatible avec la SEP.

Principaux critères d'exclusion

  • Diagnostic ou antécédents de NMO, par exemple, une longue lésion vertébrale s'étendant sur 3 corps vertébraux ou plus a été détectée, ou le sujet a des antécédents de tests positifs pour les anticorps anti-AQP4.
  • Le sujet est considéré par l'investigateur comme étant immunodéprimé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur antérieur.
  • Une exacerbation de la SEP (rechute) dans les 30 jours précédant l'inscription ou, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne s'est pas stabilisé après une rechute avant l'inscription à la semaine 0.
  • Antécédents de malignité.
  • Antécédents connus ou résultat positif au test d'infection par le VIH.
  • Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B au cours de l'année précédant l'inscription.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou hypersensibilité médicamenteuse connue.
  • Une maladie infectieuse cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique lors du dépistage : ALT ou AST > 2 fois la LSN ou bilirubine > 1,5 fois la LSN lors du dépistage.
  • Traitement antérieur par natalizumab, toute protéine murine ou tout autre anticorps monoclonal thérapeutique.
  • Tout traitement antérieur avec l'un des médicaments suivants : irradiation lymphoïde totale, cladribine, vaccination contre les lymphocytes T ou les récepteurs des lymphocytes T.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, par exemple, azathioprine, cyclophosphamide, méthotrexate et fingolimod dans les 6 mois précédant l'inscription, ou mitoxantrone et cyclosporine dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Traitement avec l'un des médicaments ou procédures suivants dans les 6 mois précédant l'inscription : IgIV, plasmaphérèse ou cytaphérèse.
  • Traitement avec des médicaments immunomodulateurs (y compris IFNβ et GA) dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • Traitement avec l'un des médicaments suivants dans les 30 jours suivant l'inscription : corticothérapie intraveineuse, corticothérapie systémique, 4-aminopyridine ou produits apparentés.
  • Participation à tout autre traitement expérimental dans les 6 mois précédant l'inscription ou en même temps que cette étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Natalizumab 300 mg en double aveugle
300 mg de perfusions IV de natalizumab en 60 minutes toutes les 4 semaines pendant 20 semaines
Médicament: Natalizumab (BG00002)
Autres noms:
  • Tysabri
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
Perfusions IV de placebo pendant 60 minutes toutes les 4 semaines pendant 20 semaines
Médicament: Placebo
Expérimental: Natalizumab en ouvert
300 mg de perfusions IV de natalizumab en 60 minutes toutes les 4 semaines pendant 20 semaines
Médicament: Natalizumab (BG00002)
Autres noms:
  • Tysabri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
EI=tout événement médical fâcheux n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. EI grave (EIG) = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort ; de l'avis de l'enquêteur, était un événement mettant la vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir mis en danger le participant ou peut avoir nécessité une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. Les événements ont été classés comme liés ou non liés ; la gravité a été classée comme légère, modérée ou sévère.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Partie B : Taux de développement de nouvelles lésions actives sur 24 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Les nouvelles lésions actives étaient la somme des lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) et de toutes les lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou nouvellement élargies qui ne se rehaussaient pas comme on le voit sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne. Le taux est calculé pour chaque participant comme la pente des moindres carrés ordinaires des nouvelles lésions actives cumulées au fil du temps.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Nombre cumulé de nouvelles lésions actives sur 24 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Partie B : Taux de rechute annualisé ajusté sur 24 semaines
Délai: Semaine 24
La fréquence des exacerbations cliniques sur 24 semaines a été évaluée à l'aide d'un taux de rechute annualisé qui a été calculé pour chaque groupe de traitement comme le nombre total de rechutes subies dans le groupe au cours des 24 semaines de traitement, divisé par le nombre total de sujets-années suivis dans l'étude. Obtenu à partir d'un modèle de régression de Poisson, ajusté pour le taux de rechute de base.
Semaine 24
Partie B : Nombre cumulé de lésions Gd+ sur 24 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Partie B : nombre cumulé de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou nouvellement agrandies, ne se rehaussant pas sur 24 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Partie B : Nombre de participants sans rechute sur 24 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Les participants ont été classés comme sans rechute = oui, sans rechute = non ou sans rechute = inconnu. La catégorie sans rechute=inconnu comprend les participants qui se sont retirés de l'étude et qui n'ont pas connu de rechute avant le retrait.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Partie B : Changement de la ligne de base aux semaines 12 et 24 dans l'évaluation globale du bien-être tel qu'évalué par les participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 12, semaine 24
L'auto-évaluation par le participant de son impression globale de son bien-être a été évaluée avec une EVA. L'instrument variait de 0 à 100 (mm), où un score de 0 signifiait "médiocre" et un score de 100 signifiait "excellent".
Ligne de base (semaine 0), semaine 12, semaine 24
Partie A : Concentration de Natalizumab dans le sérum
Délai: Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 2, 24, 48 et 96 heures après la dose ; 7, 14 et 21 jours après l'administration ; Semaines 4, 8, 12 et 16 : pré-dose ; Semaine 20 avant l'administration, après l'administration et 2, 24, 48 et 96 heures après l'administration ; 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration
La concentration de BG00002 dans le sérum a été déterminée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 2, 24, 48 et 96 heures après la dose ; 7, 14 et 21 jours après l'administration ; Semaines 4, 8, 12 et 16 : pré-dose ; Semaine 20 avant l'administration, après l'administration et 2, 24, 48 et 96 heures après l'administration ; 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration
Partie B : concentration de natalizumab dans le sérum
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 12, semaine 24
La concentration de BG00002 dans le sérum a été déterminée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Ligne de base (semaine 0), semaine 12, semaine 24
Partie A : Profil pharmacocinétique (PK) du natalizumab dans le sérum : Cmax
Délai: Dose 1/Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures post-dose ; Dose 6/Semaine 20 pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures après la dose ; 7, 14 et 21 jours après l'administration
La concentration maximale observée (Cmax) a été calculée à l'aide de méthodes non compartimentales.
Dose 1/Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures post-dose ; Dose 6/Semaine 20 pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures après la dose ; 7, 14 et 21 jours après l'administration
Partie A : Profil pharmacocinétique (PK) du natalizumab dans le sérum : ASC(0-dernier) et (0-ASC∞)
Délai: Dose 1/Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures post-dose ; Dose 6/Semaine 20 pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures après la dose ; 7, 14 et 21 jours après l'administration
Aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC[0-last]); et l'aire sous la courbe extrapolée à l'infini (0-AUC∞) ont été calculées à l'aide de méthodes non compartimentales.
Dose 1/Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures post-dose ; Dose 6/Semaine 20 pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures après la dose ; 7, 14 et 21 jours après l'administration
Partie A : Profil pharmacocinétique (PK) du natalizumab dans le sérum : Tmax et T1/2
Délai: Dose 1/Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures post-dose ; Dose 6/Semaine 20 pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures après la dose ; 7, 14 et 21 jours après l'administration
Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) et la demi-vie (T1/2) ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
Dose 1/Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures post-dose ; Dose 6/Semaine 20 pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures après la dose ; 7, 14 et 21 jours après l'administration
Partie A : Profil pharmacocinétique (PK) du natalizumab dans le sérum : Vd
Délai: Dose 1/Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures post-dose ; Dose 6/Semaine 20 pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures après la dose ; 7, 14 et 21 jours après l'administration
Le volume de distribution (Vd) a été calculé à l'aide de méthodes non compartimentales.
Dose 1/Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures post-dose ; Dose 6/Semaine 20 pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures après la dose ; 7, 14 et 21 jours après l'administration
Partie A : Profil pharmacocinétique (PK) du natalizumab dans le sérum : CL
Délai: Dose 1/Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures post-dose
La clairance systémique (CL) a été calculée à l'aide de méthodes non compartimentales.
Dose 1/Semaine 0 : pré-dose, post-dose et 4, 24, 48 et 96 heures post-dose
Partie B : Statut des anticorps sériques anti-natalizumab
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
La positivité persistante est définie comme 2 résultats positifs séparés d'au moins 6 à 12 semaines.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
EI=tout événement médical fâcheux n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. EI grave (EIG) = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort ; de l'avis de l'enquêteur, était un événement mettant la vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir mis en danger le participant ou peut avoir nécessité une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. Les événements ont été classés comme liés ou non liés ; la gravité a été classée comme légère, modérée ou sévère.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Partie A : Saturation de la liaison au natalizumab des sites d'intégrine α4 sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Pré-dose ; 4 heures après l'administration ; 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration ; Semaines 8, 12 et 16 : pré-dose ; Semaine 20 : pré-dose ; 4 heures après l'administration ; 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration
L'activité pharmacodynamique a été évaluée en mesurant le degré de saturation par BG00002 du récepteur très tardif de l'antigène 4 (VLA-4, également connu sous le nom d'intégrine α4β1) sur les populations de cellules mononucléaires du sang périphérique. Cela a été accompli en colorant les cellules avec un anticorps anti-immunoglobuline humaine G4 (IgG4) conjugué à la phycoérythrine (hIgG4-PE) pour marquer le BG00002 lié aux cellules, suivi d'une détection et d'une quantification par cytométrie en flux.
Pré-dose ; 4 heures après l'administration ; 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration ; Semaines 8, 12 et 16 : pré-dose ; Semaine 20 : pré-dose ; 4 heures après l'administration ; 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration
Partie A : Résumé du nombre de lymphocytes au fil du temps
Délai: Référence [Semaine 0]); 28 jours après l'administration ; Semaines 12, 24 et 32 ​​(suivi)
Référence [Semaine 0]); 28 jours après l'administration ; Semaines 12, 24 et 32 ​​(suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101MS203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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