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재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 Natalizumab(BG00002, Tysabri) 연구 (Tysabri Japan)

2014년 10월 20일 업데이트: Biogen

RRMS가 있는 일본 피험자에서 BG00002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 다중 용량 공개 라벨 평가(파트 A) 및 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 평가로 구성된 BG00002의 다기관 연구 안전성 및 유효성(파트 B)

파트 A의 1차 목적은 재발 완화 다발성 경화증(MS)이 있는 일본 참가자에서 24주에 걸쳐 투여된 natalizumab의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 이를 위한 종점에는 부작용(AE) 평가, 실험실 평가의 변화, 활력 징후, EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수, 신체 및 신경학적 검사 소견의 변화가 포함됩니다. 파트 A의 2차 목적은 나탈리주맙의 약동학(PK) 프로필 및 약력학(PD)을 특성화하는 것입니다.

파트 B의 1차 목적은 24주 동안 두개골 자기공명영상(MRI) 스캔에서 새로운 활성 병변으로 측정된 재발 완화성 MS가 있는 일본인 참가자를 치료하는 데 위약과 비교할 때 natalizumab이 효과적인지 확인하는 것입니다. 새로운 활동성 병변은 가돌리늄 강화(Gd+) 병변과 강화되지 않는 새롭거나 새롭게 확대되는 T2-고강도 병변의 합계입니다. 1차 종점은 24주 동안 새로운 활성 병변의 발달 속도입니다.

파트 B의 2차 목표는 24주 동안 위약과 비교할 때 natalizumab이 임상적 악화의 빈도 감소, Gd+ 병변 수 감소, 임상에서 새로운 또는 새롭게 확대되는 T2-고강도 병변 수 감소에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 뇌 MRI 스캔, 재발 없는 참가자의 비율 증가, 참가자의 웰빙에 대한 전반적인 인상을 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 결과 개선. 추가 목적은 안전성 및 내약성, 나탈리주맙에 대한 혈청 항체 발생률 및 나탈리주맙의 PK 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구는 2개 부분으로 구성되어 있으며 일본에서 natalizumab(BG00002) 등록에 필요한 데이터를 일본 참가자에게 제공하도록 설계되었습니다. 파트 A는 6개월 치료 기간 동안 4주마다 300mg natalizumab을 정맥 주사(IV)할 12명의 참가자로 구성된 오픈 라벨 코호트로 구성됩니다. 파트 B는 6개월 동안 4주마다 위약 또는 BG00002 300mg을 IV 주입하기 위해 1:1의 비율로 무작위 배정된 약 90명의 참가자로 구성된 이중 맹검, 위약 대조 집단으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본
        • Research Site
      • Kawagoe, 일본
        • Research Site
      • Kyoto, 일본
        • Research Site
      • Morioka, 일본
        • Research Site
      • Niigata, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Otaku, 일본
        • Research Site
      • Sapporo, 일본
        • Research Site
      • Sendai, 일본
        • Research Site
      • Suita, 일본
        • Research Site
      • Tokorozawa, 일본
        • Research Site
      • Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Tsukuba, 일본
        • Research Site
      • Ube, 일본
        • Research Site
      • Yokohama, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

파트 A

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 합니다.
  • 수정된 McDonald 기준 1~4(Polman et al, 2005)에 정의된 재발 완화성 MS 진단이 있어야 합니다. 다른 모든 가능한 신경학적 진단은 연구자의 의견에 따라 실험실 및/또는 영상 연구를 통해 합리적으로 배제되어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세까지의 일본 남녀.
  • 모든 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 12주 동안 피임을 계속할 수 있어야 합니다.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0.0에서 6.0 사이여야 합니다.
  • 등록 후 12개월 이내에 의학적으로 기록된 임상적 악화를 최소 1회 경험해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 부수적인 면역억제제 또는 면역조절제(인터페론 베타[IFNβ] 및 만성 전신 코르티코스테로이드 포함)를 기꺼이 받지 않아야 합니다.
  • 등록 전 35일 이내에 수행된 기본 MRI가 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 시신경 척수염(NMO)의 진단 또는 이력, 예를 들어 3개 이상의 척추체에 걸쳐 연장되는 긴 척추 병변이 검출되었거나 대상체가 항-아쿠아포린-4(항-AQP4) 항체에 대한 양성 검사 이력이 있습니다.
  • 환자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 이전의 면역억제 또는 면역조절 치료를 기반으로 하여 조사관에 의해 면역손상된 것으로 간주됩니다.
  • 등록 전 30일 이내의 MS 악화(재발), 또는 연구자의 의견으로는 대상이 등록 전 0주에 재발로부터 안정되지 않았습니다.
  • 악성의 역사.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 알려진 이력 또는 양성 검사 결과.
  • 등록 전 1년 이내에 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과.
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
  • 등록 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 전염병.
  • 스크리닝 시 비정상적인 간 기능 검사 결과: ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 스크리닝 시 정상 상한(ULN)의 2배 초과 또는 빌리루빈이 ULN의 1.5배 초과.
  • 이전에 natalizumab, 쥐과 단백질 또는 기타 치료용 단클론 항체로 치료했습니다.
  • 다음 약물 중 하나를 사용한 사전 치료: 전체 림프계 방사선 조사, 클라드리빈, T-세포 또는 T-세포 수용체 백신 접종.
  • 등록 전 6개월 이내에 면역억제제(예: 아자티오프린, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 핀골리모드) 또는 등록 전 12개월 이내에 미톡산트론 및 시클로스포린으로 치료.
  • 등록 전 6개월 이내에 다음 약물 또는 절차 중 하나를 사용한 치료: 정맥 면역글로불린(IVIg), 혈장분리반출술 또는 세포분리반출술.
  • 등록 2주 이내에 면역 조절 약물(IFNβ 및 글라티라머 아세테이트[GA] 포함)을 사용한 치료.
  • 등록 30일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료: 정맥 코르티코스테로이드 치료, 전신 코르티코스테로이드 치료, 4-아미노피리딘 또는 관련 제품.
  • 등록 전 6개월 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 조사 치료에 참여.

파트 B

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 합니다.
  • 수정된 McDonald 기준 1~4(Polman et al, 2005)에 정의된 재발 완화성 MS 진단이 있어야 합니다. 다른 모든 가능한 신경학적 진단은 연구자의 의견에 따라 실험실 및/또는 영상 연구를 통해 합리적으로 배제되어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세까지의 일본 남녀.
  • 모든 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 12주 동안 피임을 계속할 수 있어야 합니다.
  • EDSS 점수가 0.0에서 5.5 사이여야 합니다.
  • 등록 후 12개월 이내에 의학적으로 기록된 임상적 악화를 최소 1회 경험해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 부수적인 면역억제제 또는 면역조절제(IFNβ 및 만성 전신 코르티코스테로이드 포함)를 받지 않으려는 의지가 있어야 합니다.
  • 등록 전에 모든 피험자는 선별 MRI, 또는 선별 방문 후 1년 이내에 대상자의 의료 기록 내에서 MS와 일치하는 3개 이상의 T2 고강도 병변을 나타내는 MRI 문서 및 7년 이내에 수행된 기준선 MRI를 받아야 합니다. MS와 일치하는 최소 1개의 MRI 병변을 나타내는 등록 전 역일.

주요 제외 기준

  • NMO의 진단 또는 이력, 예를 들어, 3개 이상의 척추체에 걸쳐 연장되는 긴 척추 병변이 검출되었거나, 피검체가 항-AQP4 항체에 대한 양성 테스트 이력을 갖는다.
  • 환자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 이전의 면역억제 또는 면역조절 치료를 기반으로 하여 조사관에 의해 면역손상된 것으로 간주됩니다.
  • 등록 전 30일 이내의 MS 악화(재발), 또는 연구자의 의견으로는 대상이 등록 전 0주에 재발로부터 안정되지 않았습니다.
  • 악성의 역사.
  • HIV 감염의 알려진 병력 또는 양성 검사 결과.
  • 등록 전 1년 이내에 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 알려진 이력 또는 양성 검사 결과.
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
  • 등록 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 전염병.
  • 스크리닝 시 비정상 간 기능 검사 결과: ALT 또는 AST > ULN의 2배 또는 빌리루빈 > ULN의 1.5배.
  • 이전에 natalizumab, 쥐과 단백질 또는 기타 치료용 단클론 항체로 치료했습니다.
  • 다음 약물 중 하나를 사용한 사전 치료: 전체 림프계 방사선 조사, 클라드리빈, T-세포 또는 T-세포 수용체 백신 접종.
  • 등록 전 6개월 이내에 면역억제제(예: 아자티오프린, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 핀골리모드) 또는 등록 전 12개월 이내에 미톡산트론 및 시클로스포린으로 치료.
  • 등록 전 6개월 이내에 다음 약물 또는 절차 중 하나를 사용한 치료: IVIg, 혈장분리반출술 또는 세포분리반출술.
  • 등록 2주 이내에 면역 조절 약물(IFNβ 및 GA 포함)로 치료.
  • 등록 30일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료: 정맥 코르티코스테로이드 치료, 전신 코르티코스테로이드 치료, 4-아미노피리딘 또는 관련 제품.
  • 등록 전 6개월 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 조사 치료에 참여.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 맹검 Natalizumab 300 mg
20주 동안 4주마다 60분에 걸쳐 300mg의 natalizumab IV 주입
의약품: 나탈리주맙(BG00002)
다른 이름들:
  • 티사브리
위약 비교기: 이중 맹검 위약
20주 동안 4주마다 60분 이상 위약 IV 주입
의약품: 위약
실험적: 공개 레이블 Natalizumab
20주 동안 4주마다 60분에 걸쳐 300mg의 natalizumab IV 주입
의약품: 나탈리주맙(BG00002)
다른 이름들:
  • 티사브리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건. 심각한 AE(SAE) = 임의의 투여량에서: 사망을 초래한 임의의 뜻밖의 의학적 사건; 수사관의 관점에서 생명을 위협하는 사건이었습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨렸을 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건. 이벤트는 관련이 있거나 관련이 없는 것으로 분류되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
기준선(0주차) ~ 24주차
파트 B: 24주 동안 새로운 활동성 병변의 발생률
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차
새로운 활동성 병변은 가돌리늄 강화(Gd+) 병변과 두개골 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 볼 수 있는 것처럼 강화되지 않은 새로운 또는 새롭게 확대되는 T2 고강성 병변의 합계였습니다. 비율은 시간이 지남에 따라 누적된 새로운 활성 병변의 일반 최소 제곱 기울기로 각 참가자에 대해 계산됩니다.
기준선(0주차) ~ 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 24주 동안 새로운 활성 병변의 누적 수
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차
기준선(0주차) ~ 24주차
파트 B: 24주 동안 조정된 연간 재발률
기간: 24주차
24주 동안 임상적 악화의 빈도는 24주 치료 동안 그룹에서 경험한 총 재발 수로 각 치료 그룹에 대해 계산된 연간 재발률을 사용하여 평가되었습니다. 연구. 기준선 재발률에 대해 조정된 포아송 회귀 모델에서 구했습니다.
24주차
파트 B: 24주 동안 Gd+ 병변의 누적 수
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차
기준선(0주차) ~ 24주차
파트 B: 24주 동안 신규 또는 신규 확대, 비증강 T2-고강도 병변의 누적 수
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차
기준선(0주차) ~ 24주차
파트 B: 24주 동안 재발이 없는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차
참가자는 재발 없음=예, 재발 없음=아니오 또는 재발 없음=알 수 없음으로 분류되었습니다. 무재발 = 알 수 없음의 범주는 연구에서 철회하고 철회 이전에 재발을 경험하지 않은 참가자를 포함합니다.
기준선(0주차) ~ 24주차
파트 B: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 평가한 웰빙의 글로벌 평가에서 기준선에서 12주 및 24주로 변경
기간: 기준선(0주차), 12주차, 24주차
자신의 웰빙에 대한 전반적인 인상에 대한 참가자의 자기 평가를 VAS로 평가했습니다. 기기의 범위는 0에서 100(mm)까지이며, 0점은 '나쁨'을 나타내고 100점은 '우수함'을 나타냅니다.
기준선(0주차), 12주차, 24주차
파트 A: 혈청 내 Natalizumab의 농도
기간: 0주: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 2, 24, 48 및 96시간; 투약 후 7, 14 및 21일; 4주, 8주, 12주 및 16주: 투여 전; 투여 전, 투여 후 20주 및 투여 후 2, 24, 48 및 96시간; 투여 후 7, 14, 21, 28일
ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 혈청 내 BG00002의 농도를 측정했습니다.
0주: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 2, 24, 48 및 96시간; 투약 후 7, 14 및 21일; 4주, 8주, 12주 및 16주: 투여 전; 투여 전, 투여 후 20주 및 투여 후 2, 24, 48 및 96시간; 투여 후 7, 14, 21, 28일
파트 B: 혈청 내 Natalizumab의 농도
기간: 기준선(0주차), 12주차, 24주차
ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 혈청 내 BG00002의 농도를 측정했습니다.
기준선(0주차), 12주차, 24주차
파트 A: 혈청 내 나탈리주맙의 약동학(PK) 프로파일: Cmax
기간: 투여 1/주 0: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 6/주 20 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 후 7, 14, 21일
관찰된 최대 농도(Cmax)는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
투여 1/주 0: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 6/주 20 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 후 7, 14, 21일
파트 A: 혈청 내 Natalizumab의 약동학(PK) 프로파일: AUC(0-last) 및 (0-AUC∞)
기간: 투여 1/주 0: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 6/주 20 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 후 7, 14, 21일
마지막 측정 가능한 농도까지 곡선 아래 면적(AUC[0-마지막]); 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(0-AUC∞)은 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
투여 1/주 0: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 6/주 20 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 후 7, 14, 21일
파트 A: 혈청 중 Natalizumab의 약동학(PK) 프로파일: Tmax 및 T1/2
기간: 투여 1/주 0: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 6/주 20 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 후 7, 14, 21일
최대 농도까지의 시간(Tmax) 및 반감기(T1/2)는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
투여 1/주 0: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 6/주 20 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 후 7, 14, 21일
파트 A: 혈청 내 Natalizumab의 약동학(PK) 프로필: Vd
기간: 투여 1/주 0: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 6/주 20 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 후 7, 14, 21일
분포 부피(Vd)는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
투여 1/주 0: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 6/주 20 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간; 투여 후 7, 14, 21일
파트 A: 혈청 중 Natalizumab의 약동학(PK) 프로필: CL
기간: 투여 1/주 0: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간
비구획 방법을 사용하여 전신 청소율(CL)을 계산했습니다.
투여 1/주 0: 투여 전, 투여 후 및 투여 후 4, 24, 48 및 96시간
파트 B: Natalizumab에 대한 혈청 항체의 상태
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
지속적인 양성은 최소 6~12주 간격으로 분리된 2개의 양성 결과로 정의됩니다.
기준선(0주차) 및 24주차
파트 B: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건. 심각한 AE(SAE) = 임의의 투여량에서: 사망을 초래한 임의의 뜻밖의 의학적 사건; 수사관의 관점에서 생명을 위협하는 사건이었습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨렸을 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건. 이벤트는 관련이 있거나 관련이 없는 것으로 분류되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
기준선(0주차) ~ 24주차
파트 A: 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 상의 α4 인테그린 부위의 나탈리주맙 결합 포화
기간: 투여 전; 투약 후 4시간; 투약 후 7, 14, 21 및 28일; 8주, 12주 및 16주: 투여 전; 20주차: 투여 전; 투약 후 4시간; 투여 후 7, 14, 21, 28일
약력학적 활성은 말초 혈액 단핵 세포 집단에서 매우 늦은 항원-4(VLA-4, α4β1 인테그린으로도 알려짐) 수용체의 BG00002에 의한 포화 정도를 측정하여 평가되었습니다. 이는 세포 결합 BG00002에 라벨을 붙이기 위해 피코에리트린-접합된 항-인간 면역글로불린 G4(IgG4) 항체(hIgG4-PE)로 세포를 염색한 다음 유세포 분석 검출 및 정량화함으로써 달성되었습니다.
투여 전; 투약 후 4시간; 투약 후 7, 14, 21 및 28일; 8주, 12주 및 16주: 투여 전; 20주차: 투여 전; 투약 후 4시간; 투여 후 7, 14, 21, 28일
파트 A: 시간 경과에 따른 림프구 수 요약
기간: 기준선 [주 0]); 투약 후 28일; 12주, 24주 및 32주(후속 조치)
기준선 [주 0]); 투약 후 28일; 12주, 24주 및 32주(후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101MS203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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