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Natalizumab (BG00002, Tysabri)-Studie bei japanischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (Tysabri Japan)

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Biogen

Multizentrische Studie zu BG00002 bei japanischen Probanden mit RRMS, bestehend aus einer offenen Mehrfachdosis-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (Teil A) und einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Mehrfachdosis-Bewertung Sicherheit und Wirksamkeit (Teil B)

Das primäre Ziel von Teil A ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Natalizumab, das japanischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) über 24 Wochen verabreicht wurde. Die Endpunkte dafür umfassen die Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs), Änderungen in Laborauswertungen, Vitalzeichen, Scores auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und Änderungen in den Befunden der körperlichen und neurologischen Untersuchung. Die sekundären Ziele von Teil A sind die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils und der pharmakodynamischen (PD) von Natalizumab.

Das Hauptziel von Teil B besteht darin, festzustellen, ob Natalizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung japanischer Teilnehmer mit schubförmig remittierender MS wirksam ist, gemessen anhand neuer aktiver Läsionen in kranialen Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans über 24 Wochen. Neue aktive Läsionen sind die Summe der Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen und aller neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintense Läsionen, die sich nicht verstärken. Der primäre Endpunkt ist die Entwicklungsrate neuer aktiver Läsionen über 24 Wochen.

Sekundäre Ziele von Teil B sind die Bestimmung über 24 Wochen, ob Natalizumab im Vergleich zu Placebo die Häufigkeit klinischer Exazerbationen, die Anzahl der Gd+-Läsionen und die Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-hyperintense Läsionen wirksam reduziert Gehirn-MRT-Scans, Erhöhung des Anteils der rezidivfreien Teilnehmer und Verbesserung der Ergebnisse auf der visuellen Analogskala (VAS), die den allgemeinen Eindruck des Teilnehmers von seinem/ihrem Wohlbefinden bewertet. Weitere Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Inzidenz von Serumantikörpern gegen Natalizumab und des PK-Profils von Natalizumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie besteht aus zwei Teilen und soll Daten zu japanischen Teilnehmern liefern, die für die Registrierung von Natalizumab (BG00002) in Japan erforderlich sind. Teil A besteht aus einer Open-Label-Kohorte von 12 Teilnehmern, die über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten alle 4 Wochen 300 mg Natalizumab intravenös (i.v.) erhalten. Teil B wird aus einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Kohorte von ungefähr 90 Teilnehmern bestehen, die in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert wurden, um alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 6 Monaten intravenöse Infusionen von Placebo oder 300 mg BG00002 zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kawagoe, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Morioka, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Otaku, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Sendai, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Tokorozawa, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teil A

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilen.
  • Muss eine Diagnose von schubförmig remittierender MS haben, wie durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien 1 bis 4 definiert (Polman et al, 2005). Alle anderen möglichen neurologischen Diagnosen müssen nach Meinung des Prüfarztes durch Labor- und/oder Bildgebungsstudien vernünftigerweise ausgeschlossen worden sein.
  • Japanische Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Alle männlichen Probanden und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 12 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Muss einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) zwischen 0,0 und 6,0 ​​haben, einschließlich.
  • Muss innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung mindestens 1 medizinisch dokumentierte klinische Exazerbation erfahren haben.
  • Muss bereit sein, für die Dauer der Studie frei von gleichzeitiger immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Behandlung (einschließlich Interferon beta [IFNβ] und chronisch systemischen Kortikosteroiden) zu bleiben.
  • Muss eine Basis-MRT haben, die innerhalb von 35 Kalendertagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Anamnese einer Neuromyelitis optica (NMO), z. B. wurde eine lange Wirbelsäulenläsion festgestellt, die sich über 3 oder mehr Wirbelkörper erstreckt, oder das Subjekt hat in der Vorgeschichte positive Tests auf Anti-Aquaporin-4 (Anti-AQP4)-Antikörper.
  • Das Subjekt wird vom Ermittler aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Labortests oder der vorherigen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Behandlung als immungeschwächt angesehen.
  • Eine MS-Exazerbation (Schub) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder nach Ansicht des Ermittlers hat sich das Subjekt nicht von einem Schub vor der Einschreibung in Woche 0 stabilisiert.
  • Geschichte der Malignität.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das Hepatitis-C-Virus oder das Hepatitis-B-Virus innerhalb des Jahres vor der Einschreibung.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Abnormale Leberfunktionstestergebnisse beim Screening: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-mal der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin > 1,5-mal der ULN während des Screenings.
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab, einem Mausprotein oder einem anderen therapeutischen monoklonalen Antikörper.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: Gesamtlymphoidbestrahlung, Cladribin, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung.
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, z. B. Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat und Fingolimod innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Mitoxantron und Cyclosporin innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Verfahren innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: intravenöses Immunglobulin (IVIg), Plasmapherese oder Cytapherese.
  • Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten (einschließlich IFNβ und Glatirameracetat [GA]) innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung: intravenöse Kortikosteroidbehandlung, systemische Kortikosteroidbehandlung, 4-Aminopyridin oder verwandte Produkte.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfbehandlung innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung oder gleichzeitig mit dieser Studie.

Teil B

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilen.
  • Muss eine Diagnose von schubförmig remittierender MS haben, wie durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien 1 bis 4 definiert (Polman et al, 2005). Alle anderen möglichen neurologischen Diagnosen müssen nach Meinung des Prüfarztes durch Labor- und/oder Bildgebungsstudien vernünftigerweise ausgeschlossen worden sein.
  • Japanische Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Alle männlichen Probanden und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 12 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Muss einen EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,5 haben, einschließlich.
  • Muss innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung mindestens 1 medizinisch dokumentierte klinische Exazerbation erfahren haben.
  • Muss bereit sein, für die Dauer der Studie frei von gleichzeitiger immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Behandlung (einschließlich IFNβ und chronisch systemischen Kortikosteroiden) zu bleiben.
  • Vor der Einschreibung müssen alle Probanden Folgendes haben: eine Screening-MRT oder eine Dokumentation einer MRT in der Krankenakte des Probanden innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch, die 3 oder mehr hyperintensive T2-Läsionen im Einklang mit MS zeigt, und eine MRT-Basislinie, die innerhalb von 7 Jahren durchgeführt wurde Kalendertage vor der Einschreibung, die mindestens 1 MRT-Läsion zeigt, die mit MS übereinstimmt.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Diagnose oder Vorgeschichte von NMO, z. B. wurde eine lange Wirbelsäulenläsion festgestellt, die sich über 3 oder mehr Wirbelkörper erstreckt, oder das Subjekt hat in der Vorgeschichte positive Tests auf Anti-AQP4-Antikörper.
  • Das Subjekt wird vom Ermittler aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Labortests oder der vorherigen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Behandlung als immungeschwächt angesehen.
  • Eine MS-Exazerbation (Schub) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder nach Ansicht des Ermittlers hat sich das Subjekt nicht von einem Schub vor der Einschreibung in Woche 0 stabilisiert.
  • Geschichte der Malignität.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis einer HIV-Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das Hepatitis-C-Virus oder das Hepatitis-B-Virus innerhalb des Jahres vor der Registrierung.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Abnormale Leberfunktionstestergebnisse beim Screening: ALT oder AST > 2-facher ULN oder Bilirubin > 1,5-facher ULN während des Screenings.
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab, einem Mausprotein oder einem anderen therapeutischen monoklonalen Antikörper.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: Gesamtlymphoidbestrahlung, Cladribin, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung.
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, z. B. Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat und Fingolimod innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Mitoxantron und Cyclosporin innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Verfahren innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: IVIg, Plasmapherese oder Cytapherese.
  • Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten (einschließlich IFNβ und GA) innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung: intravenöse Kortikosteroidbehandlung, systemische Kortikosteroidbehandlung, 4-Aminopyridin oder verwandte Produkte.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfbehandlung innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung oder gleichzeitig mit dieser Studie.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblind Natalizumab 300 mg
300 mg intravenöse Infusionen von Natalizumab über 60 Minuten alle 4 Wochen für 20 Wochen
Arzneimittel: Natalizumab (BG00002)
Andere Namen:
  • Tysabri
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo
IV-Infusionen von Placebo über 60 Minuten alle 4 Wochen für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Offenes Natalizumab
300 mg intravenöse Infusionen von Natalizumab über 60 Minuten alle 4 Wochen für 20 Wochen
Arzneimittel: Natalizumab (BG00002)
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24
UE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Schwerwiegendes UE (SAE) = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war nach Ansicht des Ermittlers ein lebensbedrohliches Ereignis; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat; oder jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat oder ein Eingreifen erfordert hat, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ereignisse wurden als verwandt oder nicht verwandt kategorisiert; Der Schweregrad wurde als leicht, mäßig oder schwer kategorisiert.
Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Teil B: Entwicklungsrate neuer aktiver Läsionen über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Neue aktive Läsionen waren die Summe der Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen und aller neuen oder neu vergrößerten T2-hyperintense Läsionen, die sich nicht verstärkten, wie auf kranialen Magnetresonanztomographien (MRT)-Scans zu sehen war. Die Rate wird für jeden Teilnehmer als gewöhnliche Steigung der kleinsten Quadrate der kumulativen neuen aktiven Läsionen über die Zeit berechnet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Kumulative Anzahl neuer aktiver Läsionen über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Teil B: Angepasste annualisierte Schubrate über 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Die Häufigkeit klinischer Exazerbationen über 24 Wochen wurde anhand einer annualisierten Schubrate bewertet, die für jede Behandlungsgruppe als Gesamtzahl der Schübe in der Gruppe während der 24 Behandlungswochen geteilt durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmerjahre berechnet wurde die Studium. Ermittelt aus einem Poisson-Regressionsmodell, adjustiert für die Baseline-Rückfallrate.
Woche 24
Teil B: Kumulative Anzahl von Gd+-Läsionen über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Teil B: Kumulative Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder, nicht verstärkender T2-hyperintense Läsionen über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die über 24 Wochen rückfallfrei waren
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden als rückfallfrei = ja, rückfallfrei = nein oder rückfallfrei = unbekannt kategorisiert. Die Kategorie „Rückfallfrei = unbekannt“ schließt Teilnehmer ein, die die Studie abgebrochen haben und vor dem Abbruch keinen Rückfall erlitten haben.
Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Teil B: Änderung von der Baseline zu den Wochen 12 und 24 in der globalen Bewertung des Wohlbefindens, wie von den Teilnehmern unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12, Woche 24
Die Selbsteinschätzung des Teilnehmers zum Gesamteindruck seines/ihres Wohlbefindens wurde mit einer VAS erfasst. Das Instrument reichte von 0 bis 100 (mm), wobei eine Punktzahl von 0 „schlecht“ und eine Punktzahl von 100 „ausgezeichnet“ bedeutete.
Baseline (Woche 0), Woche 12, Woche 24
Teil A: Konzentration von Natalizumab im Serum
Zeitfenster: Woche 0: vor der Dosisgabe, nach der Dosisgabe und 2, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis; Wochen 4, 8, 12 und 16: Prädosis; Woche 20 vor der Dosis, nach der Dosis und 2, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Dosis
Die Konzentration von BG00002 im Serum wurde unter Verwendung eines Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Woche 0: vor der Dosisgabe, nach der Dosisgabe und 2, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis; Wochen 4, 8, 12 und 16: Prädosis; Woche 20 vor der Dosis, nach der Dosis und 2, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Dosis
Teil B: Konzentration von Natalizumab im Serum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12, Woche 24
Die Konzentration von BG00002 im Serum wurde unter Verwendung eines Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Baseline (Woche 0), Woche 12, Woche 24
Teil A: Pharmakokinetisches (PK) Profil von Natalizumab im Serum: Cmax
Zeitfenster: Dosis 1/Woche 0: vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; Dosis 6/Woche 20 vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Die beobachtete maximale Konzentration (Cmax) wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Dosis 1/Woche 0: vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; Dosis 6/Woche 20 vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Teil A: Pharmakokinetisches (PK) Profil von Natalizumab im Serum: AUC(0-last) und (0-AUC∞)
Zeitfenster: Dosis 1/Woche 0: vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; Dosis 6/Woche 20 vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]); und Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve (0-AUC∞) wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Dosis 1/Woche 0: vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; Dosis 6/Woche 20 vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Teil A: Pharmakokinetisches (PK) Profil von Natalizumab im Serum: Tmax und T1/2
Zeitfenster: Dosis 1/Woche 0: vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; Dosis 6/Woche 20 vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) und die Halbwertszeit (T1/2) wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Dosis 1/Woche 0: vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; Dosis 6/Woche 20 vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Teil A: Pharmakokinetisches (PK) Profil von Natalizumab im Serum: Vd
Zeitfenster: Dosis 1/Woche 0: vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; Dosis 6/Woche 20 vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen (Vd) wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Dosis 1/Woche 0: vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; Dosis 6/Woche 20 vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis; 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Teil A: Pharmakokinetisches (PK) Profil von Natalizumab im Serum: CL
Zeitfenster: Dosis 1/Woche 0: vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis
Die systemische Clearance (CL) wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Dosis 1/Woche 0: vor der Dosis, nach der Dosis und 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis
Teil B: Status der Serumantikörper gegen Natalizumab
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Anhaltende Positivität ist definiert als 2 positive Ergebnisse, die mindestens 6 bis 12 Wochen auseinanderliegen.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24
UE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Schwerwiegendes UE (SAE) = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war nach Ansicht des Ermittlers ein lebensbedrohliches Ereignis; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat; oder jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat oder ein Eingreifen erfordert hat, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ereignisse wurden als verwandt oder nicht verwandt kategorisiert; Der Schweregrad wurde als leicht, mäßig oder schwer kategorisiert.
Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Teil A: Natalizumab-Bindungssättigung von α4-Integrinstellen auf peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Vordosierung; 4 Stunden nach der Dosis; 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Dosis; Woche 8, 12 und 16: Prädosis; Woche 20: Vordosis; 4 Stunden nach der Dosis; 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Dosis
Die pharmakodynamische Aktivität wurde durch Messung des Sättigungsgrades des sehr späten Antigen-4-Rezeptors (VLA-4, auch bekannt als α4β1-Integrin) durch BG00002 in Populationen mononukleärer Zellen des peripheren Bluts bestimmt. Dies wurde durch Färben von Zellen mit Phycoerythrin-konjugiertem Anti-Human-Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper (hIgG4-PE) erreicht, um das zellgebundene BG00002 zu markieren, gefolgt von durchflusszytometrischem Nachweis und Quantifizierung.
Vordosierung; 4 Stunden nach der Dosis; 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Dosis; Woche 8, 12 und 16: Prädosis; Woche 20: Vordosis; 4 Stunden nach der Dosis; 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Dosis
Teil A: Zusammenfassung der Lymphozytenzahlen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline [Woche 0]); 28 Tage nach der Dosis; Wochen 12, 24 und 32 (Follow-up)
Baseline [Woche 0]); 28 Tage nach der Dosis; Wochen 12, 24 und 32 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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